I kølvandet på COVID-19-krisen fremlagde EU-Kommissionen i maj 2022 et forslag til forordning om et European Health Data Space (EHDS), der bl.a. muliggør sekundær anvendelse af sundhedsdata i alle EU’s medlemsstater. 

Ifølge Kommissionen vil en sådan udveksling af sundhedsdata bl.a. understøtte udviklingen af innovative lægemidler og vacciner samt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Efter flere års forhandlinger er det håbet, at forordningen bliver vedtaget inden Europaparlamentsvalget i juni 2024. 

Til trods for de gavnlige effekter som en bredere videndeling på tværs af EU unægteligt vil kunne have, rejser forslaget også flere centrale spørgsmål om i hvilken udstrækning – hvis nogen overhovedet – forordningsforslaget beskytter IP-rettigheder og forretningshemmeligheder. 

En ven eller fjende af innovationen? 

Sekundær anvendelse af sundhedsdata indebærer bl.a., at virksomheder (dataindehavere) fremover kan være forpligtet til at videregive sundhedsdata med både offentlige og andre private virksomheder, såsom konkurrenter, hvis ansøgerens (databrugerens) formål med behandlingen af data er i overensstemmelse med forordningen. 

Et sådant formål kunne f.eks. være i forbindelse med »udvikling- og innovationsaktiviteter for produkter […] der sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau inden for […] lægemidler eller medicinsk udstyr« og »træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, AI-systemer […] der […] sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med […] lægemidler eller medicinsk udstyr«. 

Jeg er enig i, at sekundær anvendelse af sundhedsdata vil kunne være egnet til at øge innovationen og medføre store besparelser på tværs af sundhedssektoren. Imidlertid fremgår det direkte af forordningsforslaget, at »[…] sundhedsdata, der omfatter [IP-rettigheder] og forretningshemmeligheder stilles til rådighed til sekundær anvendelse«. 

Formuleringen bør få samtlige alarmklokker til at ringe, da den foreslåede model for udveksling af sekundær sundhedsdata er egnet til, at konkurrerende virksomheder vil kunne misbruge modellen til at opnå uberettiget indsigt i andres IP-rettigheder og forretningshemmeligheder. 

I forslagets nuværende form vil en lægemiddelvirksomhed være forpligtet til at videregive data om kliniske forsøg – endda muligvis før der er udstedt markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. Modellen rummer også den åbenbare risiko, at virksomheder, som anmoder om adgang til sekundær sundhedsdata, kan blive ‘kontamineret’ ved utilsigtet at modtage forretningshemmeligheder, der efterfølgende indgår i virksomhedens forskningsaktiviteter. 

Dataindehavere kan ikke nægte udlevering af sundhedsdata

Hvis forskende og udviklende lægemiddelvirksomheder bliver bekymrede for, om andre (herunder konkurrerende virksomheder) kan ‘kigge dem over skulderen’, kan en afledt effekt være, at sådanne virksomheder i fremtiden kan være nødsaget til at overveje, hvorvidt deres kliniske forsøg mv. skal gennemføres på europæisk grund, hvilket i den grad ville være ødelæggende for den europæiske konkurrenceevne og innovation. 

Det er i den forbindelse bekymrende, at forslaget ikke rummer mulighed for, at dataindehaveren kan nægte udlevering af sundhedsdata eksempelvis på et tidspunkt, som ligger forud for udstedelse af markedsføringstilladelse.

Forslagets uklarheder er i værste fald egnet til at skade innovationen, lanceringen af nye lægemidler og dermed patienternes behandlingsmuligheder

Henset til de meget betydelige værdier, som kan henføres til virksomhedernes IP-rettigheder og forretningshemmeligheder, kunne man have forventet, at Kommissionen var kommet dataindehaverne til undsætning med meget klare regler og garantier for, at udvekslingen af sekundær sundhedsdata ikke kunne ske, hvis der deri var IP-rettigheder og forretningshemmeligheder. 

Skuffelsen var da til at få øje på, da første gennemlæsning af forslaget afslørede, at Kommissionen skam blot fremkommer med formaninger om, at de relevante myndighedsorganer skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af IP-rettigheder og forretningshemmeligheder. 

Kommissionen er ikke kommet med nærmere anvisninger for, hvordan det skal ske, hvilket i sig selv giver anledning til stor bekymring, når der principielt kan anmodes om adgang til samme sekundære sundhedsdata hos forskellige landes myndighedsorganer. Hvordan sikres en ensartet praksis? 

Klarere rammer for sekundær anvendelse af sundhedsdata er nødvendigt

En stærk beskyttelse af IP-rettigheder og forretningshemmeligheder er et helt centralt element i at kunne opretholde et konkurrencedygtigt innovationsmiljø i EU. IP-rettigheder gør det muligt for lægemiddelindustrien at investere i forskning og udvikling, hvilket i sidste ende gavner patienterne ved at muliggøre, at nye lægemidler kommer på markedet. 

Det er også centralt, at myndighedsorganerne medvirker til at holde virksomheders forretningshemmeligheder fortrolige og beskytter dem mod at blive delt med konkurrenter. Videregivelse af sådanne oplysninger vil kunne svække virksomhedernes konkurrenceevne. 

Om end jeg er enig i, at der er mange fordele ved en bredere adgang til videndeling, er det mildest talt bekymrende, at EU-Kommissionens forslag ikke indeholder klare retningslinjer og beskyttelsesforanstaltninger for at sikre, at IP-rettigheder ikke misbruges, og at forretningshemmeligheder holdes fortrolige. Håbet er, at de mange ændringsforslag vil føre til, at et revideret forslag indeholder klarere definitioner af hvad, hvornår og hvordan sekundær sundhedsdata kan videregives. 

Et revideret forslag må også sikre, at der indføres processer, som hindrer, at IP-rettigheder og forretningshemmeligheder videregives. Kommissionen kunne også lade sig inspirere af sit eget forslag til dataforordning*, som forhindrer anvendelse af de tilgåede data med det formål at udvikle konkurrerende produkter. 

Det er mit indtryk, at EU-Kommissionen har været fokuseret på at skabe et økosystem for deling af sekundær sundhedsdata, men dog ikke samtidig har haft et tilstrækkeligt øje på den risiko, som dataindehaveren løber. Desværre kan forslaget derfor fremstå som udtryk for en ‘laissez-faire’ tilgang fra Kommissionens side til rettigheds- og forretningshemmelighedsindehavers interesser. Forslagets uklarheder er i værste fald egnet til at skade innovationen, lanceringen af nye lægemidler og dermed patienternes behandlingsmuligheder. 

* Kilde: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om harmoniserede regler om fair adgang til og anvendelse af data (dataforordningen) af 23. februar 2022