Lars Bo Nielsen
Måske kan vi hjælpe patienter hurtigere og bedre ved at lære af de hurtigere smidige processer under pandemien, selvfølgelig uden at gå på kompromis med patientsikkerheden, skriver Lars Bo Nielsen.Foto: Jesper Balleby

Pandemien har ført til et markant stærkere EU-samarbejde om lægemidler, men vi skal have resten af verden med  COVID-19-pandemien blev på mange måder skelsættende, men på lægemiddelområdet har den medført helt nye perspektiver. Systemet viste blandt andet, hvor effektivt vi kan arbejde med godkendelse og lancering af nye lægemidler, når det virkelig brænder på. Det rejser også spørgsmålet om, hvorvidt systemet bør bygges anderledes op fremover, skriver direktør for Lægemiddelstyrelsen Lars Bo Nielsen. 

Den 8. november mødes den internationale sammenslutning af lægemiddelmyndigheder, ICMRA, i Dublin. Det er første gang, at det er muligt at mødes fysisk, siden COVID-19-pandemien brød ud, og det er da også konsekvenserne, læringen og den globale håndtering af pandemien, der er på dagsordenen. Vi skal drøfte erfaringerne fra verdens forskellige lægemiddelregioner, og i den kontekst har EU og Danmark et særligt ansvar for at bidrage til det globale regulatoriske fællesskab.

Jeg skal selv holde oplæg om de danske erfaringer og får dermed æren af at fortælle, hvordan den danske sundhedssektor, myndighederne og befolkningen i fællesskab klarede sig igennem den svære periode. Jeg kan bl.a. med afsæt i Michael Bang Petersens HOPE-projekt dokumentere, hvordan befolkningens generelt høje tillid til myndighederne har været afgørende, og ditto hvordan myndighedernes åbne og gennemsigtige information til borgerne samt inddragelsen af landets dygtige fagfolk har bidraget til at føre os skånsomt igennem.

Jeg vil også fortælle, hvordan vores registre og it-infrastruktur har givet os præcis viden og unik mulighed for at reagere hurtigt, rigtigt og evidensbaseret.

På samme vis kan de europæiske regulatoriske myndigheder på konferencen berette, hvordan EU-landene har formået at stå sammen om vaccinegodkendelser og overvågning, om indkøb og distribution, og om et stærkere lægemiddelberedskab, som nu implementeres, så vi er bedre rustet til næste pandemi. Men det må ikke ende med skåltaler og national eller regional stolthed. Sundhedskriser rammer globalt, og lægemidler – uanset om vi taler forskning, forsøg eller fremstilling – er globale. Så selv om vi har et stærkt, kompetent og effektivt netværk på tværs af Europa, skal vi også opbygge stærke relationer til resten af verden.

Direktør Emer Cooke fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er nyvalgt formand for ICMRA, og jeg ved, at det også for hende er en klar målsætning at styrke de globale samarbejdsrelationer på det regulatoriske område. Vi skal ikke kun kende og besøge hinanden i ny og næ. Vi skal konkret kunne trække på hinandens kompetencer og viden, og vi skal have formaliseret samarbejde om f.eks. fremtidens vaccineudvikling og nye innovative behandlinger.

Det europæiske system som forbillede

I Europa har det taget lang tid at opbygge vores samarbejdssystem. EMA blev grundlagt i 1995, og den første lægemiddelstyrelse i Danmark, the Danish Medicines Agency, blev etableret to år efter. Det er 25 år siden. Efterfølgende er der brugt mange kræfter på at harmonisere, modernisere og implementere den EU-lægemiddellovgivning, som vi kender i dag.

Vi har i dag et godkendelsessystem, hvor nye og avancerede lægemidler godkendes efter den centrale procedure (CP) i regi af EMA. Den decentrale procedure (DCP) sikrer, at når et lægemidel er godkendt i ét land, behøver firmaerne ikke søge om nye nationale godkendelser men kan markedsføre lægemidlet i andre EU-lande med godkenderlandet som referenceland.

Dertil kommer de mange EU-arbejdsgrupper og videnskabelige komitéer, som er målrettet bestemte videnskabelige områder. F.eks. CHMP, der bl.a. har arbejdet benhårdt på at godkende vacciner og behandlingslægemidler til COVID-19, samt bivirkningskomiteen PRAC, der står for den fælles sikkerhedsovervågning. PRAC betyder, at vi ikke kun har viden om lægemidlers bivirkninger fra danske borgere. 5,8 mio. mennesker er nemlig ikke ret mange, når opgaven er at opdage ukendte, sjældne og potentielt farlige bivirkninger, men med data fra hele Europa kan man reagere lynhurtigt på de signaler, der rejses i enkelte lande.

Læringen fra pandemien

Pandemien blev på alle måder skelsættende, men på lægemiddelområdet har den medført nye perspektiver. Systemet viste, hvor effektivt vi kan arbejde med godkendelse og lancering af nye lægemidler, når det virkelig brænder på. Det rejser så også spørgsmålet om, hvorvidt systemet bør bygges anderledes op fremover. Måske kan vi hjælpe patienter hurtigere og bedre ved at lære af de hurtigere smidige processer under pandemien, selvfølgelig uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.

Desuden bør godkendelsesprocedurerne i langt større udstrækning også understøttes af real world-evidens som supplement til den viden, vi har fra kliniske studier. I fremtiden forventer vi f.eks., at der udvikles skræddersyede lægemidler til mindre patientgrupper, hvor det kan være vanskeligt at indsamle tilstrækkelige data fra kliniske studier, hvor det kan være en fordel, hvis godkendelse og overvågning i højere grad kører parallelt. Visionen er et regulatorisk system, der understøtter og udvikler sundhedssektoren på globalt plan, så den bliver stærkere og bedre til at imødekomme patienternes behov. Dét skal vi også tale om på ICMRA-topmødet i Dublin.

Skriv kommentar