På fem år har verden ændret sig markant. Først kom corona, så krigene i Ukraine og Gaza. Begge dele har påvirket de globale forsyningskæder på tværs af verden. Det gælder også lægemiddelområdet. 

Medicinforsyningen i Europa og Danmark er generelt blevet mere ustabil, og der er gennem de seneste år set flere kritiske forsyningsvanskeligheder med leveringssvigt. 

Udviklingen ser ikke ud til at vende lige med det første, så vi kan ikke længere tage for givet, at vi til enhver tid kan få de lægemidler, vi har brug for. De fleste råvarer kommer fra tredjeverdenslande, og en stor del af lægemiddelproduktionen foregår uden for Europa. 

Derfor er ‘availability’ (forsyningssikkerhed og håndtering af medicinmangel) et af de vigtige temaer i den nye EU-lægemiddellovgivning, som EU-parlamentarikere og medlemsstaterne i EU arbejder på at få gennemført. Andre vigtige temaer er ‘access’, fordi der skal være bedre adgang til medicin i EU, og ‘affordability’, fordi medicinen skal være til at betale. 

Desuden skal EU-lovgivningen skabe rammer for EU som et attraktivt sted for udvikling af ny medicin og nye antibiotika, der kan tackle AMR (antimikrobiel resistens), og at lægemiddelproduktion skal være mere bæredygtig.

Det lovforberedende arbejde er i sagens natur en omfattende proces, og den påvirkes ydermere af, at der er EU-parlamentsvalg til sommer. Valget kan medføre udskiftninger blandt de EP-medlemmer, der skal forhandle lovgivningen på plads, ligesom der efter valget skal nedsættes en ny kommission. 

Der kan derfor gå en rum tid, før den nye rammelovgivning kan implementeres, men allerede nu er der iværksat indsatser på EU-niveau, som skal dæmme op for de aktuelle forsyningsvanskeligheder.

Flere forsyningstiltag i EU

For det første har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fået udvidet sit mandat således, at både nationale myndigheder og virksomheder er forpligtede til at samarbejde om at sikre forsyningen af kritiske lægemidler ved erklærede folkesundhedsmæssige krisesituationer såsom COVID-19 og andre større hændelser, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler. 

Derudover har EMA sammen med de berørte lande løbende dialog med virksomheder om kritiske forsyningsvanskeligheder.

Endvidere har vi denne vinter set, at flere virksomheder frivilligt har indberettet deres lagerbeholdning og forsyningsplan for en række udvalgte særligt kritiske antibiotika, så denne kunne matches med det forventede forbrug, der tilsvarende frivilligt er indberettet af medlemslandene til EMA. 

Alle disse myndighedstiltag medfører samlet set, at virksomhederne bliver mødt af flere krav og skærpede regler. Det ser vi allerede herhjemme

Herved har man i vinteren 2023-24 bedre kunnet styrke beholdningerne af disse nøje udvalgte, kritiske antibiotika, hvilket har medført, at langt de fleste medlemslande er kommet igennem vinteren uden den samme alvorlige mangel på kritiske antibiotika, som vi så i vinteren 2022-2023.

Etablering af nødlagre

For det andet har EU’s beredskabsmyndighed HERA taget initiativ til overvejelser om opbygning af nødlagre med kritisk medicin, samtidig med at de forventer, at de enkelte lande selv gør en indsats for at sikre de nationale forsyninger. Også den danske regering har fremsat et lovforslag om at opbygge nationale lagre med kritisk medicin her i Danmark – et lovforslag, som netop har været i høring. 

For det tredje er en såkaldt Critical Medicines Alliance ved at samle offentlige og private europæiske aktører til koordinering af forsyningsindsatsen, og et Critical Medicines Act er i støbeskeen, hvis formål er at skabe mere robuste forsyningskæder og sikre en større spredning i produktionen, så vi bliver mindre sårbare i forhold til den nuværende situation, hvor mange leverancer kommer fra relativt få lande. 

EU-Kommissionen har desuden iværksat en række andre initiativer for at styrke samarbejdet mellem medlemslandene, både for at overvåge forsyningssituationen bedre og for at finde årsager og mulige løsninger på leveringssvigt. F.eks. er der vedtaget et frivilligt solidaritetsprincip, der kan træde i kraft, hvis et land mangler et kritisk lægemiddel, som andre lande har i overskud.  

Skærpede krav til industrien

Alle disse myndighedstiltag – både dem på EU-niveau, og dem, vi har indført i Danmark, hvor vi også har skærpet overvågningen og bruger midlertidige restriktioner for at sikre beholdningerne af kritisk medicin – medfører samlet set, at virksomhederne bliver mødt af flere krav og skærpede regler. Det ser vi allerede herhjemme. 

Vi kan nemlig kun sætte aktivt ind og forsøge at forebygge og mindske konsekvenserne af forsyningsproblemer, hvis vi får rettidige indberetninger fra virksomhederne. Og vi kan kun sikre en lige adgang til kritisk medicin i alle dele af landet, hvis vi har indsigt i lagrene af kritisk vigtige lægemidler hos grossisterne, Amgros og apotekerne samt sygehusapotekerne. 

Frem til april i år har vi i Danmark haft en midlertidig aftale på grossistniveau om lageropbygning af en række kritiske lægemidler, men den lageropbygning, som følger af førnævnte lovforslag, vil skulle ske på virksomhedsniveau. 

I Lægemiddelstyrelsen sætter vi pris på, at vi generelt oplever en stor forståelse og samarbejdsvilje fra de brancheaktører, som vi er i dialog med, når der opstår udfordringer. 

Vi deltager aktivt i de EU-netværk, som arbejder på at løse forsyningsproblemerne, og vi yder faglig støtte til regeringens indsats for at sætte et solidt dansk aftryk på den kommende EU-lægemiddellovgivning. 

Både for at hjælpe virksomhederne til gode vilkår, men først og fremmest for at sikre medicinforsyningen til borgerne.