Om et år skal effekten af nye kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP) vurderes i en fælles EU-procedure, frem for separat i hvert medlemsland. 

Det sker i kraft af EU’s HTA-forordning, der medfører et meget stort implementeringsarbejde både i EU og i medlemslandene, og vi skal være klar i 2025. HTA står for Health Technology Assessment – på dansk MTV, Medicinsk Teknologi Vurdering. 

Konkret indebærer HTA-forordningen, at kliniske vurderinger af effekten af ny medicin og medicinsk udstyr fremover skal ske på EU-niveau, og resultaterne skal offentliggøres.  

Fra 2025 bliver i første omgang nye kræftlægemidler og ATMP omfattet. Samtidig skal det vedtages, hvilket medicinsk udstyr/in vitro-diagnostisk udstyr, der på EU-plan også skal underkastes en vurdering af den kliniske effekt. 

Fra 2028 bliver nye lægemidler til sjældne sygdomme også omfattet, og fra 2030 bliver alle nye EU-godkendte lægemidler underlagt den fælles vurdering. 

Den relative effekt i centrum

De eksisterende procedurer, der i dag anvendes i forbindelse med den grundlæggende godkendelse af medicin (vurderingen af et lægemiddels kvalitet, effekt og benefit/risk-balance), bevares. Ligeledes skal  medicinsk udstyr også fremover CE-certificeres hos bemyndigede organer i forhold til risikoklasse. 

HTA forholder sig derimod til den ‘relative effekt sammenlignet med en standardbehandling’, som kan have betydning for de beslutninger, sundhedsvæsenet i de enkelte lande tager om ibrugtagning og tilskud. 

For virksomhederne skal HTA-forordningen skabe større forudsigelighed og lette omkostningerne ved udvikling af ny medicin. For myndighederne skaber forordningen grundlag for en europæisk arbejdsdeling og et mere robust beslutningsgrundlag for tilskud og ibrugtagning af ny medicin og medicinsk udstyr. 

Det er vigtigt, at beslutninger om lægemidlers tilskudsstatus og ibrugtagning i hospitalssektoren fortsat vil være national kompetence og dermed ikke er en del af HTA-forordningen.  

Alligevel er der ingen tvivl om, at fælles HTA-procedurer om disse forhold stiller overordentligt store krav til medlemslandene. For selvom vi alle anvender medicin og medicinsk udstyr, så er der væsentlige forskelle mellem landene og den måde, hvorpå vi har indrettet vores nationale sundhedssystemer. 

Stærkt dansk engagement

I løbet af 2024 skal rammerne for det fælleseuropæiske arbejde lægges fast –  hvilket vil sige i form af implementerende retsakter, metodevejledninger og procedurer. Meget af arbejdet er drevet af medlemsstaterne, og Lægemiddelstyrelsen spiller en central rolle, idet vi både er medlem af EU’s HTA-koordinationsgruppe og har formandskabet i den arbejdsgruppe, der arbejder med at identificere nye lægemidler og medicinsk udstyr. Ydermere koordinerer Lægemiddelstyrelsen arbejdet mellem de nationale HTA-aktører i Danmark, som foruden Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen også omfatter Medicinrådet og Behandlingsrådet. 

Realiteten er, at HTA i sidste ende handler om noget meget konkret og borgernært: at skabe de bedste rammer for at kunne skaffe danske patienter adgang til den mest effektive medicin og nyt innovativt medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens ambition er, at de fremtidige fælleseuropæiske HTA-vurderinger skal være relevante for dansk klinisk praksis, og dermed skaber værdi for vurderingen af, hvorvidt ny medicin og medicinsk udstyr skal anvendes i det danske sundhedsvæsen. 

Vi ved, at den danske life science-branche ønsker et stærkt dansk engagement, så vi kan mindske bureaukratiske hindringer for, at nye innovative lægemidler og medicinsk udstyr kan komme ud til borgere og patienter. Det er et ønske, vi deler fuldt ud, og vores målsætning er derfor at sikre en effektiv og smidig implementering af forordningen, at de kommende processer skaber størst mulig værdi for danske borgere og sundhedsvæsen, og ikke mindst at skabe et fornuftigt samspil mellem de europæiske og danske processer. 

Denne form for forberedende arbejde i EU-regi kan lyde både tungt og tørt, men sådan er vilkårene af og til i et forpligtende fællesskab som EU. Og realiteten er, at HTA i sidste ende handler om noget meget konkret og borgernært: at skabe de bedste rammer for at kunne skaffe danske patienter adgang til den mest effektive medicin og nyt innovativt medicinsk udstyr. 

Den endelige implementering af forordningen vil få stor betydning for både patienter og læger, hospitaler og klinikker, medicoindustri og medicinalbranche. Derfor vil vi i 2024 bestræbe os på at række ud til alle relevante dele af den danske sundhedssektor, og vi ser frem til et godt samarbejde.  

Glædelig jul og godt nytår!