Antibiotikaresistens og antimikrobiel resistens (AMR) anses for at være blandt de største udfordringer for den globale folkesundhed. Alene i Europa dør over 25.000 mennesker årligt som følge af infektioner fra resistente bakterier, og i andre dele af verden er situationen langt værre. Danmark står – som sædvanlig, fristes man til at sige – et bedre sted, men på sigt bliver vi også ramt af denne globale sundhedsudfordring, hvis vi ikke gør noget aktivt for at præge og vende udviklingen.

Hvad er hvad? Antibiotikaresistente bakterier er bakterier, der har udviklet sig til at modstå den antibiotika, der normalt ville dræbe dem eller slå dem ned. Antimikrobiel resistens er et bredere begreb, som ud over bakteriel infektion også omfatter infektioner med svampe og vira. Det bruges om den resistens, der blandt andet kan opstå over tid via overforbrug og forkert brug af alle typer antimikrobielle lægemidler – dvs. både antibiotika, antivirale lægemidler og svampemidler. Antibiotikaresistens er det mest kendte begreb, men antimikrobiel resistens (AMR) er reelt mere dækkende for hele problematikken. 

Tre konkrete forslag

Desværre bliver der ikke udviklet nok nye antibiotika, der kan tackle de resistente bakterier. Hertil kommer forsyningsproblemer med de antibiotika, der allerede findes på markedet. Så hvad stiller vi op?

 Lægemiddelstyrelsen arbejder løbende på en række tiltag sammen med andre relevante myndigheder for at sikre den mest optimale anvendelse af de eksisterende lægemidler.

Hvis tiltagene indføres, vil det ikke blot påvirke rammerne for lægemidler, der er godkendt i Danmark. Vi kan også påvirke lægemidler godkendt i andre EU-lande

Her og nu har vi tre konkrete forslag til, hvordan vi fra regulatorisk side kan angribe AMR-udfordringen: Vi kan øge fokus på pakningsstørrelserne. Vi kan igangsætte flere henvisningssager. Og vi kan via det nordiske samarbejde lette markedsføringen af smalspektrede antibiotika. 

Tilpasning af pakningsstørrelser

Hvor ofte får danske patienter udleveret mere medicin, end de egentlig har brug for? Hvis en patient skal bruge 20 tabletter, men får udleveret 100, så er der en risiko for, enten at de resterende 80 tabletter bliver brugt forkert ved ny sygdom, eller at medicinrester havner i naturen, hvis de overskydende tabletter bliver smidt i skraldespanden. Derfor har vi fokus på, at antimikrobielle lægemidler leveres i pakningsstørrelser, der passer til den behandling, patienten får udskrevet. Det vil bremse udvikling af resistens grundet overforbrug og reducere miljøbelastningen.

Når Lægemiddelstyrelsen godkender en virksomhedsansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, godkender vi samtidig hvilke pakningsstørrelser, lægemidlet må markedsføres i. Efterfølgende kan virksomheden ansøge om at tilføje eller fjerne pakningsstørrelser via variationsansøgninger. Vi vil have øget fokus på, at de godkendte pakningsstørrelser passer med den godkendte dosering og behandlingsvarighed, så vi kan minimere spild og miljøbelastning samt sikre den mest optimale brug af medicinen.

Flere henvisningssager

I nogle EU-lande er godkendte lægemidler kun tilskudsberettigede, hvis produktinformationen bliver fulgt. Derfor har det stor betydning, at produktinformationen holdes opdateret af lægemiddelmyndighederne med den nyeste viden om brugen af antimikrobielle lægemidler, således at risikoen for at udvikle resistens, hvis medicinen bliver brugt forkert eller for længe, minimeres. 

Denne form for viden bliver hos lægemiddelmyndighederne opsamlet og fremført i henvisningssager, som kan føre til opdateringen af produktinformationen. Det er ressourcekrævende at igangsætte henvisningssager, men vi mener, at det er en vigtig vej til at reducere AMR-udviklingen i hele Europa. 

Fokus på smalspektret antibiotika 

I Danmark og Norden er det fortsat muligt at bruge smalspektrede antimikrobielle lægemidler, mens man i resten af EU primært anvender de bredspektrede, da der er udbredt resistens mod de smalspektrede i resten af EU. Brug af bredspektret antibiotika øger dog risikoen for resistens. Norden er et lille marked, og vi oplever, at virksomhederne afregistrerer de smalspektrede præparater eller producerer mindre, hvorved der opstår risiko for leveringssvigt. 

Det er en udfordring, de nordiske sundhedsministre allerede har fokus på, og fra lægemiddelmyndighedernes side samarbejder vi med vores nordiske kolleger om en række tiltag, der skal gøre det lettere og mere attraktivt for virksomhederne at markedsføre smalspektret medicin i Norden. 

Et lille greb med stor betydning kan f.eks. være at kunne fravige kravet om nationalt sprog på pakningen ved de antibiotika, der bliver administreret af sundhedspersonale. 

Nordisk påvirkning i EU

Disse tre konkrete forslag er i første omgang nogle bud på, hvad vi kan gøre for danske patienter. Hvis tiltagene indføres, vil det ikke blot påvirke rammerne for lægemidler, der er godkendt i Danmark. Vi kan også påvirke lægemidler godkendt i andre EU-lande både konkret gennem fokus på pakningsstørrelser og igangsættelse af henvisningssager og i form af inspiration til at lette markedsføringen af f.eks. smalspektrede antibiotika. 

Der skal ikke herske tvivl om, at Danmark sammen med de andre nordiske landes lægemiddelmyndigheder har en stor fælles stemme i EU-regi – også i AMR-sammenhæng. Det er vigtigt, at vi bruger den.