Hvorfor reducere incitamentet til at investere i forskning og udvikling af lægemidler?

En del af Kommissionens forslag indebærer, at den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode, som sikrer beskyttelsen af innovative lægemidler, reduceres fra otte til seks år. Kommissionen »forsvarer« reduktionen med, at den skam indfører et »balanceret incitamentssystem«, som muliggør visse forlængelser af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, hvis en række nærmere betingelser opfyldes. Disse betingelsesbaserede forlængelser skulle, lyder det, være med til at fremme innovationen. Og dog…

Ved at reducere den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode til seks år, og dermed alt andet lige fremme generisk konkurrence, vil virksomheder og eksterne investorer kun kunne lægge denne forkortede periode til grund for deres økonomiske beregninger af, om det måtte give mening at investere i udvikling af nye lægemidler. Opnåelse af finansiering i form af ekstern kapital må også under alle omstændigheder – alt andet lige – blive dyrere, da investorernes forretningspotentiale forringes. Dette er i dén grad ærgerligt, når nu biotek- og lægemiddelsektoren er den branche i EU, som investerer den største procentdel af sine indtægter i forskning og udvikling af lægemidler sammenlignet med andre forskningsbaserede sektorer.

Hvis der investeres mindre i biotek- og lægemiddelindustrien i EU, er den naturlige konsekvens, at der kommer færre nye innovative lægemidler på markedet, hvilket i sidste ende kan betyde højere lægemiddelpriser for sundhedssystemerne og patienterne. Det er i øvrigt ganske bemærkelsesværdigt, at Kommissionen ikke har fremvist nogen dokumentation eller noget datagrundlag for, at den foreslåede reduktion i den regulatoriske databeskyttelsesperiode, suppleret med betingelsesbaserede forlængelser, vil være egnet til at opnå de effekter, som man må formode, at forslaget skal realisere.

Før rendyrket fortvivlelse tager over, fristes man til at sige, kommer Kommissionen biotek- og lægemiddelindustrien til undsætning. Den foreslår nemlig, at den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode kan forlænges, faktisk kan den maksimale regulatoriske databeskyttelsesperiode blive længere end den regulatoriske databeskyttelsesperiode, som vi kender i dag, hvis en række betingelser opfyldes. En af disse betingelser er bl.a., at markedsføringstilladelsesindehavere senest to år (tre år for såkaldte små- og mellemstore virksomheder og nonprofitorganisationer) fra der meddeles markedsføringstilladelse skal kunne dokumentere, at lægemidlet leveres »kontinuerligt og i tilstrækkelige mængder« i samtlige 27 medlemsstater.

Dette såkaldte »incitament« må øjensynligt være udtryk for Kommissionens ønske om at modvirke ulige forsyning af lægemidler i de forskellige medlemsstater – et ønske, som jeg kun kan bifalde. Det er dog min opfattelse, at det er tenderende til umuligt for virksomhederne at opfylde lanceringsbetingelsen. Man kan få det indtryk, at det er gået Kommissionens næse forbi, at national markedsadgang afhænger af medlemsstaternes individuelle sundhedssystemer og ansøgningsprocesser for priser og tilskud. Som rigtigt pointeret af Carsten Blæsbjerg fra Lægemiddelindustriforeningen, lader det til, at »Kommissionen forsøger […] at straffe industrien for et myndighedsproblem i de enkelte medlemslande«.

I tillæg til denne relevante praktiske betragtning så bemærker jeg, at det helt generelt er en lovgivningsmæssig uskik at basere et betingelsesbaseret incitament (med så store kommercielle konsekvenser) på indfrielse af forudsætninger, som virksomhederne ikke af egen kraft kan opfylde, men som afhænger af andres velvilje, tid og prioriteter.

Jeg kan ikke andet end at tilslutte mig de formål, som Kommissionen overordnet set forsøger at forfølge.

Det ser endvidere ud til, at Kommissionen ved udarbejdelsen af forslaget heller ikke har taget højde for, om det overhovedet vil være økonomisk rentabelt for lægemiddelvirksomhederne at investere i opbygning af salgs- og distributionskanaler i alle medlemsstater. Det er min påstand, at selv de største lægemiddelvirksomheder ikke vil kunne forsvare en sådan investering, og selv hvis de kunne forsvare det, ja, da vil de forøgede omkostninger helt legitimt medføre øgede lægemiddelpriser. Man kan kun gisne om, hvad små og mellemstore virksomheder vil kunne opnå, allerede fordi det er usandsynligt, at mindre biotek- og lægemiddelvirksomheder vil have ressourcerne, både økonomisk og praktisk, til at lancere i samtlige medlemsstater inden for den angivne periode.

Med afsæt i ovenstående må denne centrale del af Kommissionens forslag til betingelsesbaserede forlængelser af den regulatoriske databeskyttelsesperiode betragtes som grænsende til illusorisk for biotek- og lægemiddelvirksomheder.

Kommissionen foreslår tre andre muligheder for forlængelse af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, hvilket kan give henholdsvis et års eller seks måneders forlængelse. Disse betingelser omfatter bl.a. ansøgninger om markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler, som angår i) såkaldte uopfyldte medicinske behov, eller ii) en ny aktiv substans dokumenteret ved relevante komparative studier, som først må gennemføres efter videnskabelig rådgivning fra EMA. Udover at disse betingelser er uklare og ganske vanskelige at opfylde, kan man også sætte spørgsmålstegn ved, om den begrænsede regulatoriske databeskyttelsesperiode, som markedsføringstilladelsesindehavere kan opnå, overhovedet incentiverer til udvikling af nye lægemidler? Jeg har mine tvivl, og Kommissionen ses ikke at have fremlagt nogen dokumentation for en effekt.

Et (u)attraktivt, (ikke)innovations- og (ikke)konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU

Jeg kan ikke andet end at tilslutte mig de formål, som Kommissionen overordnet set forsøger at forfølge. Det er essentielt, at alle patienter i EU får videst mulige adgang til lægemidler, og det er meget problematisk, hvis 90% af lægemidlerne befinder sig i de vestlige og større medlemsstater, og kun 10% befinder sig i de østlige og mindre medlemsstater, som anført af Stella Kyriakides. Derfor forstår jeg godt, at Kommissionen ønsker at træffe drastiske beslutninger nu for at sikre forsyningen af lægemidler i alle medlemsstater i fremtiden. Det er dog et grundlæggende problem, at løsningerne forekommer ugennemtænkte og uklare, og det er min opfattelse, at løsningsforslagene, alt andet lige, kommer til at ske på bekostning af innovationen, EU’s konkurrenceevne og, ironisk nok, de nationale sundhedssystemer og patienterne.

Det klinger således hult, når Kommissionen i sin proportionalitetsafvejning fremhæver, at det fortsat er et centralt element, at der skabes incitamenter for innovation. Disse incitamenter skulle tilmed være tilpasset, så biotek- og lægemiddelvirksomheder tilskyndes og belønnes ved udvikling af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme. Som det tydeligt fremgår af ovenstående, mener jeg ikke, at Kommissionen er lykkedes med at indfri dette centrale element i sit forslag – hverken for almindelige lægemidler eller for lægemidler til sjældne sygdomme, som et senere debatindlæg vil angå.

Det er beklageligvis min opfattelse, at forslaget er et unyttigt forsøg på en lappeløsning i forhold til et strukturelt og systemisk skabt forsyningsmæssigt problem, og at effekterne heraf rammer, i en særdeles problematisk grad, de innovative biotek- og lægemiddelvirksomheder, som gerne skulle incentiveres til at være garanter for udvikling af nye innovative lægemidler til gavn for sundhedssystemerne og patienterne. Forslaget er således egnet til at få europæiske lægemiddelvirksomheder til at fravælge EU til fordel for andre regioner. Resultatet af forslaget bliver også nemt, at innovationen mindskes, EU’s konkurrenceevne forringes, og patienterne risikerer at blive sat i en dårligere position end udgangspunktet. Om end jeg må nikke anerkendende til Kommissionens hensigt, er forslaget dog desværre mest af alt udtryk for en udmærkelse inden for kunsten i at blæse og have mel i munden.