En amerikansk præsident sagde for nogle år siden, at Danmark ’bokser over sin vægtklasse’. Barack Obama henviste dengang til Danmarks bidrag til den internationale indsats for at hjælpe andre lande med at skabe en bedre tilværelse for deres befolkninger.

Den samme formulering kan fint anvendes i en ganske anden sammenhæng, der egentlig har det samme mål for øje. Set i forhold til vores størrelse ligger Danmark i EU-perspektiv nemlig ganske højt placeret, når det gælder vores bidrag til at bringe nye lægemidler ud til europæiske borgere.

Lad mig underbygge med nogle nøgletal:

Ud af 953 procedurer, der i 2023 blev afsluttet i EU i henhold til den såkaldte decentrale godkendelsesprocedure (DCP), var Danmark referenceland i 63.

Det vil sige, at Lægemiddelstyrelsen var ansvarlig for godkendelsen af knap hvert 15. lægemiddel i EU. Det placerer Danmark i EU’s top-5 over lande, der har DCP’er.

Ansvaret som referenceland

Kort fortalt er DCP-proceduren, at en lægemiddelproducent ansøger om godkendelse af et lægemiddel i to eller flere europæiske lande på samme tid.

Et af disse lande fungerer som referenceland og er ansvarlig for processen, det vil sige den faglige dialog med ansøgervirksomheden og den faglige vurdering, der deles med de øvrige lande, som ansøgningen omfatter. Modtagerlandene har derpå mulighed for at bidrage med deres egne bemærkninger, som alle skal adresseres, inden lægemidlet kan godkendes.

Når firmaerne vælger Danmark som referenceland i en DCP-godkendelsessag, er det ikke kun et tegn på, at der bliver arbejdet hårdt i Lægemiddelstyrelsen. Det er også et tegn på, at virksomhederne ser en fordel i at få deres ansøgninger behandlet i Danmark, fordi vi har kompetencerne til at styre sagsbehandlingen effektivt og målrettet.

Medansvarlig for 43 andre nye lægemidler i andre procedurer

Ud over de 63 procedurer, hvor nye lægemidler blev DCP-godkendt med Danmark som referenceland, medvirkede Danmark 132 gange som modtagerland i DCP-procedurer. Herudover har vi godkendt 43 andre nye lægemidler til det danske marked i andre procedurer.

Sammenlagt har den danske lægemiddelstyrelse således i 2023 godkendt 235 nye lægemidler til danske patienter. Til sammenligning har vi sammen med vores europæiske kolleger i løbet af 2023 godkendt 77 nye lægemidler efter den centrale godkendelsesprocedure i regi af EMA.

Lægemiddelstyrelsen har et medansvar for processen, når det gælder de centralt godkendte EU-lægemidler. Vi har to medlemmer i EMA’s lægemiddelkomité CHMP, der står for vurderinger af lægemidler, der godkendes til det europæiske marked.

Vores relativt fremtrædende position i det regulatoriske EU-samarbejde er et resultat af en langvarig dedikeret indsats

I seks tilfælde i 2023 var Danmark enten rapporteur eller co-rapporteur på godkendelsen. Det betyder, at vi er den ene af de to ordførende for det evalueringsarbejde, der udgør grundlaget for CHMP’s beslutning om at indstille et lægemiddel til en EU-markedsføringstilladelse.

Danmarks førerposition

Vores placering i top-5 som referenceland og vores høje andel af rapporteurskaber ser jeg som en stor tillidserklæring fra vores europæiske kolleger og virksomheder til det arbejde, styrelsens ansatte udfører til gavn for patienter i hele Europa.

Vi prioriterer også at tage et ansvar for medicin til dyr. I 2023 var Lægemiddelstyrelsen således rapporteur på 3 ud af 14 nye EU-godkendte lægemidler til dyr.

Vores relativt fremtrædende position i det regulatoriske EU-samarbejde er et resultat af en langvarig dedikeret indsats – og samtidig en position, vi hele tiden skal gøre os fortjent til. Generelt er kompleksiteten i sagerne steget, og der er ofte tale om komplicerede og krævende opgaver, der stiller krav til vores kompetencer og ressourcer.

Ud over at godkende nye lægemidler omfatter godkendelsesarbejdet også forlængelser af eksisterende markedsføringstilladelser samt vurdering af variationsansøgninger (ændringer vedrørende godkendte lægemidler). Antallet af disse er langt højere end de nye sager. I 2023 modtog vi næsten 8.000 variationsansøgninger.

I årene efter pandemien har vi arbejdet målrettet for at få afviklet sagsbunker, der af indlysende årsager havde hobet sig op. Den afvikling kommer vi i mål med inden længe, så forhåbentlig kan vi en dag også indtage en førerposition, når vi måler på kundetilfredshed. Indtil da nøjes jeg med at være pavestolt over, at vi målt på kvalitet og kvantitet bokser over vores vægtklasse i forhold til at bringe nye, effektive og sikre lægemidler frem til både den danske og europæiske befolkning, mennesker såvel som dyr.