Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.
Skriv en kommentar
Lars Bo Nielsen: »Det giver et stort ansvar, at vi har monopol« Som direktør i Lægemiddelstyrelsen har Lars Bo Nielsen altid en plads ved bordet og stor indflydelse på beslutninger, som ikke kun påvirker borgere i Danmark, men i hele EU. Med det ansvar følger ydmyghed, og Lars Bo Nielsen føler sig ‘fantastisk privilegeret’ over at have fået lov til at fylde rollen som direktør.
Skriv en kommentar
EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.
Skriv en kommentar
Klinikere i brechen for patienter med pletskaldethed: Nu sker der noget Der har været stor usikkerhed blandt patienter og læger om, hvad der sker med JAK-hæmmeren Oluminant, som trods forsommerens godkendelse mod pletskaldethed ikke havde udsigt til at nå danske patienter. Efter stort pres har firmaet bag lægemidlet og de danske myndigheder taget sagen op. Om behandlingen ender på sygehus eller i primærsektor, er dog endnu uklart.
Skriv en kommentar
Dansker i front for EMA-styregruppe: Vil forkorte europæisk sagsbehandlingstid Ved hjælp af en systematisk brug af big data vil enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der også er formand for EMA’s big data-styregruppe, sikre, at effektiv og sikker medicin kommer hurtigere ud til europæerne.
Skriv en kommentar
Ny rapport om faldgruber i kunstig intelligens: Nye anbefalinger er top-relevante Så længe der ikke findes retningslinjer for brugen af kunstig intelligens, har medicinalindustrien ikke noget at navigere efter, når de bruger teknologien. Det kan åbne for en forkert brug, fortæller enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der har været medforfatter på en ny rapport om emnet.
Skriv en kommentar
Den nye direktør skal være klar over den iboende konflikt med Sundhedsstyrelsen Når Lars Bo Nielsen til august overtager posten som direktør for Lægemiddelstyrelsen, venter der magtkampe med Sundhedsstyrelsen, stor politisk bevågenhed og en dagligdag, hvor der skal tjenes penge, forudser Steffen Thirstrup, tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen. Men først og fremmest handler det om, at den nye direktør skal forstå samspillet mellem styrelsen og industrien.
Skriv en kommentar
Medicinrådet siger nej til ekstremt dyre behandlinger I forrige uge besluttede Medicinrådet ikke at anbefale to behandlinger, som begge kommer med et prisskilt på mere end 50 mio. kr. pr. patient i løbet af en livstid. Priserne er urimeligt høje, siger Medicinrådets formand.
Skriv en kommentar
Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsen lægger ny kurs: »Den største udfordring er at skaffe nok hjerner« Der findes ikke vindere i Lægemiddelstyrelsens kamp med industrien om de efterspurgte og alt for få kompetente medarbejdere inden for lægemiddelområdet, og derfor må direktør Lars Bo Nielsen i styrelsens nye strategi kigge indad for at finde de rigtige ressourcer.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsen med væsentlig ændring af decentrale forsøg: Det vil lette en arbejdsbyrde Det skal nu være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret, mener Lægemiddelstyrelsen i opdateret vejledning for decentrale forsøg.
Skriv en kommentar