Lars Bo Nielsen går i disse uger med hastige skridt mod en tilværelse som Lægemiddelstyrelsens nye direktør, efter han er blevet betroet posten i kølvandet på Thomas Senderovitz’ overraskende selvvalgte exit.

Steffen Thirstrup, som har stor kendskab til Lægemiddelstyrelsen indefra efter at have spenderet otte år blandt andet som chef for afdelingen for godkendelse af lægemidler og kliniske lægemiddelforsøg, forudser flere store omvæltninger for den nye direktør.

I dag arbejder Steffen Thirstrup som direktør i den svenskejede virksomhed NDA Advisory Services, der hjælper lægemiddelfirmaer med at få en markedsføringsgodkendelse.

Lars Bo Nielsen, der er uddannet læge med speciale i biokemi, har siden 2017 været dekan ved Det Sundhedsfaglige Fakultet på Aarhus Universitet, men selvom der er tale om to offentlige lederstillinger, betegner Steffen Thirstrup de to organisationer som vidt forskellige.

Drives som privat virksomhed

En af de mest åbenlyse forskelle er ifølge den tidligere chef, at Lægemiddelstyrelsen minder om en privat virksomhed, fordi styrelsen er en driftsorganisation afhængig af gebyrindtægter, mens universitetet i langt højere grad har sikret sin finansiering fra staten.

»Lægemiddelstyrelsen er særegen ved at være en gebyrstyret virksomhed. Styrelsen er meget mere forretningsorienteret og fokuseret på drift og indtjening end universitetet, og det tror jeg muligvis, vil være en ny oplevelse for ham,« siger han.

Således kom 346 mio. kr. ud af Lægemiddelstyrelsens samlede indtægter på i alt 657 mio. kr. sidste år fra gebyrer. 245 mio. kr. kom fra finansloven. Det fremgår af styrelsens årsrapport.

Selvom den for nyligt afgåede direktør Thomas Senderovitz har udtalt, at han forlader en velsmurt styrelse, kan Lars Bo Nielsen alligevel se frem til et budgetteret underskud på 21 mio. kr. i 2021.

Klar når ministeren ringer

En anden væsentlig forskel mellem universitet og Lægemiddelstyrelsen er ifølge Steffen Thirstrup, at Lægemiddelstyrelsen har stor politisk bevågenhed, hvilket er kommet tydeligt til udtryk under COVID-19-pandemien.

Derfor skal Lars Bo Nielsen være beredt på ofte at være i kontakt med departementet i Sundhedsministeriet og Statsministeriet, og her er det ifølge Steffen Thirstrup afgørende, at Lars Bo Nielsen lader styrelsens erfarne medarbejdere klæde ham på inden møderne.

»Lars Bo Nielsen er måske ikke vant til, at både sundhedsministeren og statsministeren – eller i hvert fald departementet – ringer til ham.«

»Det har specielt været tydeligt under coronapandemien, hvor stor impact både Sundhedsstyrelsen og Sundhedsministeriet har på det daglige arbejde i Lægemiddelstyrelsen,« siger Steffen Thirstrup.

Skal suge til sig

Ifølge Steffen Thirstrup er én af de store forskelle mellem Thomas Senderovitz og Lars Bo Nielsen nemlig deres faglige baggrund inden for lægemiddelområdet.

Med ledende stillinger i firmaer som Ferring, Grünenthal og Parexel kom Thomas Senderovitz til Lægemiddelstyrelsen med en industrierfaring inden for udvikling af lægemidler og ansøgninger om markedsføringsgodkendelse til lægemidler.

Det kan Lars Bo Nielsen ikke prale af. Med en lang forskningskarriere på Aarhus Universitet bag sig er han akademikeren af de to.

Lars Bo Nielsen har dog også beskæftiget sig med lægemiddelområdet i forbindelse med sin forskning i hjerte-kar-sygdomme. Alligevel opfordrer Steffen Thirstrup den kommende direktør til at suge al viden om lægemidler og samspillet mellem industri og styrelse til sig i løbet af de første måneder.

»Hvis jeg var Lars Bo Nielsen, ville jeg fokusere på dette de første 100 dage.«

»Der er mange medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen, der kan klæde ham på. Og det kan være farligt, hvis han ikke lader sig klæde sig på, for så kan han blive fanget på det forkerte ben, når ministeren ringer,« siger Steffen Thirstrup.

En iboende konflikt

Steffen Thirstrup mener også, at Lars Bo Nielsen skal være opmærksom på, at der siden fusionen og den efterfølgende adskillelse af Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen stadig er områder, hvor ansvarsfordelingen mellem de to styrelser befinder sig i en gråzone.

Der er beslutninger om lægemidler og lægemidlers brug i Danmark, som Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen i bund og grund kan konkurrere om, hvem der skal træffe

Steffen Thirstrup, direktør, NDA Advisory Services

Gråzonen kan ifølge Thirstrup give anledning til konkurrence om både kompetencen til at træffe vigtige beslutninger om lægemidler, men også om rampelyset på vigtige pressemøder med millioner af seere.

»Der har været nogle tilfælde, hvor jeg har undret mig over, at det var Sundhedsstyrelsen, der traf beslutningen om brugen og kommunikerede ud omkring sikkerheden ved AstraZenecas vaccine mod COVID-19, selvom det er Lægemiddelstyrelsens ressortområde,« siger han.

Forklaringen er ifølge Thirstrup, at Lægemiddelstyrelsen oprindeligt blot var et kontor i Sundhedsstyrelsen, men i takt med at styrelsen voksede, blev den i 1997 udskilt som selvstændig styrelse fra Sundhedsstyrelsen.

Frem og tilbage er lige langt

I 2012 blev det dog besluttet, at de to styrelser skulle fusioneres, og det var omkring dette tidspunkt, at Steffen Thirstrup første gang forlod Lægemiddelstyrelsen, blandt andet fordi han var utilfreds med nedskæringer og nedprioritering af styrelsens internationale fokus.

I 2015 blev Lægemiddelstyrelsen atter skilt ud af Sundhedsstyrelsen i erkendelse af, at fusionen, som af mange blev betragtet som en spareøvelse, ikke havde den ønskede effekt. Og siden har der ifølge Thirstrup på visse områder ulmet en konflikt mellem de to styrelser.

»Der er en iboende konflikt, som han skal være klar over. Der er beslutninger om lægemidler og lægemidlers brug i Danmark, som Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen i bund og grund kan konkurrere om, hvem der skal træffe.«

»Han skal måske nogle gange sætte foden ned og sige, at det her er Lægemiddelstyrelsens beslutning,« siger han.

Prioriter det internationale arbejde

Ligesom Lægemiddelindustriforeningens direktør, Ida Sofie Jensen, understreger også Steffen Thirstrup, at Lars Bo Nielsen ikke må slække på det internationale fokus.

Netop prioriteringen af det internationale samarbejde i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har været et særskilt fokuspunkt for Thomas Senderovitz. Det har blandt andet resulteret i, at Danmark i dag har omkring 25 rapporteur- og co-rapporteuropgaver for EMA om året, mens antallet af opgaver lå på omkring 5 i årene inden Thomas Senderovitz, der kom til i 2016.

I 2020 fik Lægemiddelstyrelsen desuden formandskabet for de europæiske lægemiddelmyndigheders kommunikationsnetværk Heads of Medicines Agency (HMA), hvor Thomas Senderovitz indtil sin exit var formand.

Formandskabet i HMA styrker ifølge Steffen Thirstrup andre europæiske nationers positive opfattelse af Lægemiddelstyrelsen, ligesom posten som formand gjorde det muligt for Thomas Senderovitz at sikre en dansk medarbejder fra Lægemiddelstyrelsen en afgørende post i en taskforce for big data.

»Hvis han (Lars Bo Nielsen, red.) overser det internationale fokus og udelukkende fokuserer indad på nationale anliggender, vil han opleve en lægemiddelindustri, som bliver svært, svært skuffet, men også medarbejdere, der bliver skuffet og formentlig søger andre udfordringer. Det tror jeg, at han er klar over,« siger Steffen Thirstrup.

Dagens Pharma har været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen, som ikke har ønsket at kommentere denne artikel.