Lange sagsbehandlingstider koster kroner, viden og nye behandlinger Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Danske Patienter frygter, at lange sagsbehandlingstider for forskningsansøgninger i Region Hovedstaden vil få konsekvenser for både samfundsøkonomien, de kliniske afdelinger og patienterne.

Direktør i Region Hovedstaden: Vi har skåret mere end en måned af sagsbehandlingstiden Som direktør for Center for Sundhed har Charlotte Hosbond ansvaret for Region Hovedstadens videnskabsetiske komiteer. Hun foretrækker at have fokus på fremtiden, men erkender dog, at de seneste års høje andel af sager, der ikke behandles til tiden, ikke har været godt nok.

Lange sagsbehandlingstider lammer forskningen i Region Hovedstaden Sidste år overskred hovedstadens videnskabsetiske komiteer sagsbehandlingstiden i mere end ni ud af ti sager. Problemerne med lange ventetider går flere år tilbage og har allerede kostet forskningssamarbejder, tid og penge. Nu vil regionen komme sagsbunkerne til livs.

Britiske sager afslører højst kritisabel praksis i Pharmacosmos-sag En gennemgang af en række påtaler givet af den britiske pendant til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien siden 2010 viser, at firmaet Vifor igennem en lang årrække har ført kampagne mod danske Pharmacosmos og forsøgt at føre sundhedspersonale bag lyset. Vicedirektør i Pharmacosmos Tobias Sidelmann Christensen kalder det for en systematisk misinformationskampagne

Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Frygt for bioterror drev udviklingen af Bavarian Nordics koppevaccine Stifter og tidligere bestyrelsesformand i Bavarian Nordic, Asger Aamund, fortæller historien om, hvordan virksomhedens koppevaccine blev til i de sene 90'ere og tidlige 00'er, hvor en udbredt frygt for biologisk terror endte med at finansiere den forskning, der ligger til grund for markedsføringen af Bavarian Nordics koppevaccine.

Uenighed om innovative prisaftaler: »Det lyder jo godt, men….« Den første del af sundhedsreformen har åbnet døren på klem for de såkaldt innovative prisaftaler. Næste år vil man søsætte en undersøgelse, der skal granske mulighederne for at indkorporere dem i tilskudssystemet. Mens tiltaget får ros af Lægemiddelindustrien, ser LVS skeptisk til.

De nominerede til årets bedste kliniske forsøg er fundet: »Niveauet er meget højt« Et akutforsøg på hjertepatienter inden og udenfor hospitalet, omfattende dansk deltagelse i Novartis' store, globale firmaforsøg og de indledende afprøvninger af steroidbehandlinger mod COVID-19 er blandt de nominerede til priserne for årets bedste kliniske forsøg og afprøvninger.