Siden lægemidlet tramadol blev introduceret på det danske marked i marts 1993, har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 831 indberetninger om mulige bivirkninger ved lægemidlet. Men indberetningerne af bivirkninger er steget væsentligt, efter styrelsen fra 11. september 2017 indførte en skærpet indberetningspligt for lægemidler, der indeholder tramadol, for en periode i 12 måneder. Således har Lægemiddelstyrelsen modtaget 220 indberetninger, efter indberetningspligten blev skærpet. Det fremgår af en ny rapport fra Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden for den skærpede indberetningspligt var, at smertelæger havde udtalt i...
EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.
Skriv en kommentar
Klinikere i brechen for patienter med pletskaldethed: Nu sker der noget Der har været stor usikkerhed blandt patienter og læger om, hvad der sker med JAK-hæmmeren Oluminant, som trods forsommerens godkendelse mod pletskaldethed ikke havde udsigt til at nå danske patienter. Efter stort pres har firmaet bag lægemidlet og de danske myndigheder taget sagen op. Om behandlingen ender på sygehus eller i primærsektor, er dog endnu uklart.
Skriv en kommentar
Dansker i front for EMA-styregruppe: Vil forkorte europæisk sagsbehandlingstid Ved hjælp af en systematisk brug af big data vil enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der også er formand for EMA’s big data-styregruppe, sikre, at effektiv og sikker medicin kommer hurtigere ud til europæerne.
Skriv en kommentar
Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsen med væsentlig ændring af decentrale forsøg: Det vil lette en arbejdsbyrde Det skal nu være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret, mener Lægemiddelstyrelsen i opdateret vejledning for decentrale forsøg.
Skriv en kommentar
Region Sjælland efterlyser bedre data til Oxycodon-indsats Brugen af det berygtede smertestillende opioid Oxycodon stiger over hele landet. Flest recepter pr. indbygger udskrives i Region Sjælland, men skal området for alvor kulegraves, er der brug for bedre data på området, lyder det fra leder af regionens lægemiddelenhed.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsens nye direktør: Vi skal skabe de bedste rammer for danskernes sundhed I sidste uge havde Lars Bo Nielsen første arbejdsdag i spidsen for Lægemiddelstyrelsen. Det er hans vision, at styrelsen skal sikre de bedste rammer for, at danskerne kan udleve deres ambitioner og drømme, og så vil han have personlig medicin og big data højere op på dagsordenen. Dagens Pharma mødte Lars Bo Nielsen før sommerferien til en snak om hans konkrete ambitioner forud for sin tiltrædelse.
Skriv en kommentar
Ny rapport om faldgruber i kunstig intelligens: Nye anbefalinger er top-relevante Så længe der ikke findes retningslinjer for brugen af kunstig intelligens, har medicinalindustrien ikke noget at navigere efter, når de bruger teknologien. Det kan åbne for en forkert brug, fortæller enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der har været medforfatter på en ny rapport om emnet.
Skriv en kommentar
Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.
Skriv en kommentar
Den nye direktør skal være klar over den iboende konflikt med Sundhedsstyrelsen Når Lars Bo Nielsen til august overtager posten som direktør for Lægemiddelstyrelsen, venter der magtkampe med Sundhedsstyrelsen, stor politisk bevågenhed og en dagligdag, hvor der skal tjenes penge, forudser Steffen Thirstrup, tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen. Men først og fremmest handler det om, at den nye direktør skal forstå samspillet mellem styrelsen og industrien.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsen: »De europæiske lande skal blive mere selvforsynende med medicin« På den anden side af corona-pandemien kommer industri og myndigheder til at diskutere forsyningskæder, oplyser Lægemiddelstyrelsen, der gerne ser et mere selvforsynende Europa. Lif er åben for at rykke produktionen tættere på under forudsætning af, at myndighederne skruer på rammevilkårene.
Skriv en kommentar