Der er politik, og der er sagkundskab.
Det er han i sin fulde ret til at gøre som sundhedsminister, men så skal han bare sige, at hans beslutning er politisk og ikke sundhedsfaglig
Uffe Vest Schneider, afdelingslæge, Klinisk Mikrobiologisk Afd., Amager og Hvidovre Hospital
Somme tider går de to hånd i hånd. Somme tider gør de ikke, men det kan ende galt, hvis man foregiver, at politiske beslutninger bygger på evidens.
Sidstnævnte mener Uffe Vest Schneider, der er afdelingslæge og ph.d. på Klinisk Mikrobiologisk Afd., Amager og Hvidovre Hospital, at sundhedsminister Magnus Heunicke gør sig skyldig i, når han hævder, at der er sundhedsfagligt belæg for myndighedernes indkøb af 10 millioner nye lyntests, de såkaldte antigentests, til podninger fra ydre næse.
For det er der ikke. Ifølge Uffe Vest Schneider er der endnu ikke er nogen videnskabelig dokumentation, som giver et sundhedsfagligt belæg for myndighedernes indkøb af de mange millioner lyntest.
Ingen faglige studier
Ved et door-step 17. februar udtalte Magnus Heunicke ellers, at der forelå ‘en dansk vurdering’ af de nyindkøbte tests, og at disse test er ‘lige så præcise som dem, vi har været vant til’.
»Vi har færdiggjort en dansk vurdering af de test (en ny lyntest, der bruges i den ydre del af næsen, red.), og de er lige så præcise som dem, vi har været vant til. Det betyder, at vi har indkøbt 10 millioner af disse kviktest, og de første 400.000 er i landet,« sagde han.
De nyindkøbt test udmærker sig ved, at de for at minimere testpersonernes gener kun skal bruges i den ydre del af næsen
Uffe Vest Schneider fastslår imidlertid, at der ikke foreligger en uafhængig videnskabelig vurdering, som bakker den ‘danske vurdering’ af de indkøbte test op – men kun producentens egne oplysninger. Og derfor ved man reelt ikke, om de nyindkøbte test er lige så gode som ‘dem, vi har været vant til’, som ministeren udtaler.
»Det er en politisk beslutning, at man gerne vil pode i den ydre del af næsen. Det giver god mening, når man skal screene folk, da det er en lav invasiv tilgang, men der ligger ingen faglige studier, som underbygger, at det er lige så godt,« siger Uffe Vest Schneider.
Skal have høj følsomhed
I samarbejde med Danske Regioner, landets kliniske mikrobiologiske afdelinger, Testcenter Danmark og Statens Serum Institut er han i øjeblikket tovholder på et omfattende forskningsprojekt, der netop undersøger effektiviteten af 23 forskellige lyntest blandt andet ved podninger i den ydre del af næsen. Det sker med henblik på at kunne rådgive regionerne i deres indkøb af lyntest.
Uffe Vest Schneider kender derfor til den foreliggende litteratur på området og undersøgelser af lyntest med podninger i den ydre del af næsen – eller rettere sagt manglen på samme.
Over for Dagens Pharma oplyser Sundhedsministeriet, at kvalitetskravet bag indkøbet er, at testene er CE-godkendt som medicinsk udstyr og har en sensitivitet på 90 pct. eller derover, hvilket er på niveau med de nuværende lyntest.
Ministeriet oplyser videre, at den ‘danske vurdering’, som ministeren henviser til, er en vurdering foretaget af Region Midt, der er indkøber på alle fem regioners vegne. Vurderingen bygger på producenternes indsendte dokumentation for blandt andet sensitivitet.
Sundhedsministeriet eller sundhedsmyndighederne har ikke udført yderligere kontrol med produkterne.
Risikerer at overse positive
Uffe Vest Schneider, hvad er risikoen ved dette indkøb af lyntest?
»Lige nu bygger man indkøbet på en selvdeklaration, som er rapporteret i CE-mærkningen og den såkaldte IFU (instruktionsmanual, red.), og den er kun så stærk, som firmaerne siger, at den er. Nogle af de producenter, der klarer sig dårligst i selvdeklarationen, kan være nogle af dem, der er mest ærlige.«
»Problemet er, at det kan vise sig, at de her nyindkøbte test ikke klarer sig ret godt, og at vi misser en masse personer, der var sandt positive, men også, at vi får mange falsk positive svar, fordi vi heller ikke kender specificiteten,« siger Uffe Vest Schneider.
Hvad viser jeres foreløbige resultater om effektiviteten ved podning i den ydre del af næsen?
»Jeg vil forvente, at specificiteten er den samme i ydre næse og bagerste del, men sensitiviteten er ikke afklaret. Min fornemmelse er, at det er tæt på de resultater fra podninger i bagerste næse eller svælg,« siger han.
Kan ikke stole på selvdeklaration
Ifølge Uffe Vest Schneider vil producenterne altid designe deres selvdeklaration, den såkaldte Instructions For Use, så testen fremstår i det bedst mulige lys.
Det blev ifølge ham blandt andet bevist i et dansk studie, der mellem jul og nytår undersøgte effektiviteten af en af de lyntest, som det offentlige benytter.
Her fremgik det af studiet, at den undersøgte test havde en følsomhed på op til 76 procent på symptomatiske COVID-19-smittede, og 50 procent på asymptomatiske. Men af selvdeklarationen fremgik det, at testen havde en følsomhed på 96,52 procent.
»Studiet blev udført på et tidspunkt, hvor der var den hidtil højeste positivrate, og dermed på et tidspunkt, hvor antigentest performer bedst muligt. Den test, der blev undersøgt, er lige ‘så god’ som alle andre, så det viser bare, at IFU’en og CE-mærket ikke er det papir værd, det er skrevet på,« siger Uffe Vest Schneider.
Forsyningssikkerhed er vigtig
Dagens Pharma har bedt sundhedsminister Magnus Heunicke forklare, hvordan han kan vide sig sikker på testenes effektivitet. Ministeren har svaret på skrift.
Hvordan kan ministeren vide, at de nyindkøbte antigentests er lige så gode som dem, vi har været vant til, når der ikke foreligger uafhængige undersøgelser af testene, og da man kun kender til den selvdeklarerede effektivitet?
»Som et led i regeringens ambitiøse teststrategi er der indkøbt en ny type antigentest, som kun skal 2-3 cm op i næsen og giver et resultat efter 15-30 min. Kvalitetskravet er, at de er CE-godkendt som medicinsk udstyr og har en sensitivitet på 90 pct. eller derover, hvilket er på niveau med de nuværende antigentest. Kvaliteten er vurderet på baggrund af indsendt dokumentation for blandt andet sensitivitet. For alle de indkøbte test gælder, at de som minimum ligger på niveau med tilsvarende data for antigentest til næsesvælgpodning.«
»Forsyningssikkerhed er et vigtigt parameter ift. genåbningen af samfundet og gennemførelsen af regeringens ambitiøse teststrategi. Det er vigtigt at understrege, at antigentest er et supplement til de mere præcise PCR-test, og hvis man er testet positiv for COVID-19 med en antigentest, anbefales det, at den altid følges op med en PCR-test. Antigentest er et vigtigt ekstra screeningsredskab til at identificere smittede, som man ellers ikke ville opdage,« skriver Magnus Heunicke i sit svar.
Uffe Vest Schneider mener ikke, at ministeren svarer på kritikken bliver i sine svar.
»Han (Magnus Heunicke, red.) svarer inden for de rammer, han har, men han tager ikke stilling til, at han har truffet en politisk beslutning. Det er han i sin fulde ret til at gøre som sundhedsminister, men så skal han bare sige, at hans beslutning er politisk og ikke sundhedsfaglig,« siger han.
Læs også:
