Det er desværre ofte trist læsning, når Europa-Kommissionen og skiftende danske regeringer præsenterer lovforslag, som skal regulere life science-industriens centrale incitamentsstrukturer. 

Indpakket i cellofan, en rød eller blå sløjfe og en medfølgende skåltale eller en pressemeddelelse med floskler om at ville understøtte alt og alle, undermineres den samlede industris grundlæggende incitamenter til at investere i forskning og udvikling samt lancere lægemidler i EU.

Forslag med gode intentioner, men negative effekter

Det er velkendt, at EU’s lægemiddellovgivning i årtier har været et egnet styringsredskab til at forme fremtiden for forskning, udvikling og produktion i Europa. Senest har flere, inklusiv undertegnede, rejst spørgsmålet, om Europa-Kommissionens forslag fra 2023 til ændring af lægemiddellovgivningen mon nærmere tilvejebringer negative end positive samlede effekter, ikke mindst i forhold til de facto reduktionen af regulatorisk data beskyttelse.

Jeg mangler fortsat at blive mødt med åbenlyst gode argumenter for, hvorfor denne del af forslaget på sigt skulle medføre positive effekter for patienter, industrien eller medlemsstaterne.

Tilsvarende bekymringer kan rejses i forhold til Europa-Kommissionens forslag til et lægemiddeltvangslicenssystem og det netop vedtagne European Health Data Space (EHDS). De to har som fællesnævner, at de skaber betydelig usikkerhed om life science-industriens legitime interesser i at kunne beskytte og opretholde intellektuelle rettigheder (IP, f.eks. patenter) og forretningshemmeligheder.

En mere grundlæggende bekymring er imidlertid, hvad Europa og Danmark egentlig vil opnå med reguleringen af life science-industrien?

Ønskes kortsigtede rammevilkår, som reducerer incitamenter til at udvikle nye og innovative lægemidler og behandlinger? Eller ønskes det nærmere – i en reguleringsrus og op til et valg – at sikre, at vælgerne kan se, at der skam gøres noget for at sikre forsyning og fordeling af lægemidler her og nu – gerne billigere generiske eller biosimilære lægemidler? I den forbindelse vil jeg undlade at kommentere på regeringens friholdelse af parallelimportører fra forpligtelsen til at lagerføre visse lægemidler. Et mere eklatant selvmål skal man lede længe efter.

Pilen peger i min optik desværre mest på sidstnævnte. Men har man mon spurgt sig selv, hvad konsekvenserne på længere sigt vil blive? Har man spurgt sig selv, om der til sidst vil være lægemidler at sikre og fordele, hvis EU i endnu større grad reduceres til en region, som er dybt afhængig af andre regioners lægemiddelinnovation (primært USA og Asien, hvor lægemidler lanceres først)? 

Underminerer konkurrenceevnen

Har man overvejet de reelle konsekvenser af, at EU-borgere må vente længere på de seneste fremskridt inden for lægemidler og behandlinger, fordi udvikling og lanceringer sker i andre regioner end EU? 

Ingen kan vel være uenig i de overordnede mål i EU’s lægemiddelstrategi om at øge patienternes adgang til lægemidler i hele Europa og styrke konkurrenceevnen i Europas lægemiddelsektor.

Det grundlæggende problem er imidlertid, at den foreslåede EU-lægemiddellovgivning og en række andre – formentlig velmente – initiativer risikerer at forværre en eksisterende negativ tendens. Studier viser, at nettoeffekten af forslagene er egnede til i betydelig grad at underminere Europas konkurrenceevne og bremse forskningen, udviklingen og leveringen af nye behandlinger, lægemidler og vacciner i Europa.

Færre lægemidler

Den foreslåede lovgivning er desværre egnet til at skabe betydelig usikkerhed omkring de grundlæggende incitamentsstrukturer (f.eks. IP, regulatorisk databeskyttelse, distribution af lægemidler og kapitalbinding). Dette vil ifølge førnævnte studier i sig selv være egnet til at fremskynde en række negative tendenser:

• Forskellen på investeringer i forskning og udvikling mellem EU og USA var i 2002 ca. 15 mia. kr.. I 2022 var forskellen vokset til ca. 185 mia. kr. 
• Der blev investeret mere end tre gange så meget i forskning og udvikling i Kina end i Europa i perioden 2018-2022. Forecasts indikerer, at Europas samlede investeringer i forskning og udvikling i 2040 alene vil udgøre ca. 21 pct. af de øvrige regioners samlede investeringer. De samlede globale investeringer afholdes af USA (ca. 58 pct.), Kina (ca. 17 pct.) og Japan (ca. 3 pct.).
• I 2035 forventes manglende investeringer og forskning/udvikling at føre til, at EU-landene udvikler 50 færre lægemidler. 
• På området for sjældne sygdomme forventes den manglende investering og forskning/udvikling (reduktion på mindst 12 pct.) at føre til, at der i perioden 2020-2035 udvikles 45 færre lægemidler. 

Jeg anerkender, at Dolon-rapporterne skal læses med den usikkerhed, som altid kan knytte sig til rapporter og ikke mindst forudsigelser. Tendensen synes dog klar. EU taber terræn, og nye forslag til regulering af life science-industrien medfører øget usikkerhed om centrale rammevilkår. Andre medfører klare forværringer, som uundværligt vil forstærke tendenserne og medføre, at flere life science virksomheder vil søge mod markeder udenfor EU. Kan vi være tilfredse med det? 

Uden fokus og retning

Hvor er fokus på at gøre Europa til den førende region i verden inden for forskning og udvikling af lægemidler og behandlinger? Er det vitterligt ambitionen, at vi blot skal fordele de lægemidler og behandlinger, som måtte blive tilbudt europæerne, efter at de først har været lanceret i andre regioner? 

De geopolitiske vinde taler ej heller just for en øget globalisering i disse år, og der er desværre ej heller udsigt til, at dette ændres på kort sigt. Er det mon gået op for EU?

Det er selvfølgelig fint at fokusere på at forbedre tilgængeligheden af lancerede lægemidler, men skulle vi ikke i første omgang prioritere en vækstagenda ved at sikre, at der rent faktisk bliver udviklet lægemidler og behandlinger, samt at disse lanceres hurtigst muligt i Europa?

Dernæst – og med respekt for prioriteterne – kan der med fordel fokuseres på fordeling af de lægemidler, som EU og Danmark har til rådighed…