FDA udvider indikation for Jardiance Den amerikanske fødevaremyndighed, FDA, har udvidet indikationen for Jardiance til også at gælde voksne patienter med type 2 diabetes og hjertekar-sygdom.

FDA udvider indikation for Darzalex mod myelomatose Amerikanere med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling, kan fremover behandles med Darzalex (daratumumab) i kombination med lenalidomid og dexamethason.

Novo og Sanofi får simultangodkendt konkurrerende midler Soliqua fra Sanofi og Xultophy fra Novo Nordisk har nu begge fået FDA-godkendelse.

FDA afviser hepatitis B vaccinen Heplisav-B Uklarheder omkring bivirkninger får den amerikanske sundhedsmyndighed FDA til at afslå at godkende en ny vaccine mod hepatitis B udviklet af Dynavax Technologies.

Keytruda bliver førstevalg til visse amerikanske lungekræftpatienter De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA har godkendt det immunterapeutiske lægemiddel Keytruda fra Merck som førstelinjebehandling til en gruppe lungekræftpatienter.

FDA skyder millioner i forsøg med præparater til sjældne sygdomme FDA vil sætte skub i udviklingen af præparater til behandling af sjældne sygdomme. Derfor har myndigheden skudt i alt 23 millioner amerikanske dollars efter 21 nye kliniske studier.

FDA godkender ‘kunstig bugspytkirtel’ Medtronic har fået de amerikanske godkendelsesmyndigheders grønne lys til at markedsføre insulinpumpen MiniMed 670G, som kopierer den menneskelige bugspytkirtel ved automatisk at kunne monitorere glukoseniveau og tilføre den nødvendige insulin til patienter med type 1-diabetes.

Biosimilær Humira får kamp til stregen FDA godkender Amgens biosimilære udgave af Humira, Amjevita, men juridiske stridigheder om bl.a. patentrettigheder kan udskyde introduktionen i flere år.

EMA og FDA går sammen om at fremme udvikling af medicin til sjældne sygdomme En fælles arbejdsgruppe med repræsentanter fra de EMA og FDA skal dele erfaringer og ‘best practise’ i forhold til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme.

SWITCH-studier viser færre tilfælde af hypoglykæmi med Tresiba Novo Nordisk søger FDA om lov til at inkludere data fra SWITCH-studier i produktinformationen for Tresiba.