Antallet af advarselsbreve, som FDA sender ud til indiske og kinesiske firmaer, der bryder reglerne for god praksis under fremstilling af lægemidler eller afprøvning i klinik, er på det seneste steget så kraftigt, at agenturet føler sig nødsaget til at gribe ind. Ifølge en artikel i netmediet Businesstoday.in fremgår det, at agenturet er gået i offensiven mod virksomhedernes fusk og sjusk ved at opsøge dem i Indien og via en række workshops opfordre dem til i langt højere grad at...

Ledende overlæge: Vi bør mere systematisk pode vores patienter for RSV og vaccinere dem med størst behov Vi kan i dag vaccinere for RSV, og derfor giver det også mening at pode for virusinfektionen, så vi kan finde ud af, om nogle patienter gentagne gange bliver indlagt med en infektion og derfor nok bør overveje at blive vaccineret, siger ledende overlæge i lungemedicin Anders Løkke.
Skriv en kommentar
Stort danskledet studie på ASCO: Voldsom forbedring i behandling af livmoderkræft Tillæg af dostarlimab til standardbehandling ved livmoderkræft giver markant forbedret progressionsfri overlevelse og overlevelse. Specielt patienter med højt udtryk af dMMR ser ud til at have gavn af behandlingen. Dette bliver den nye standard inden for kort tid, siger den danske overlæge og ledende forsker bag studiet, der er præsenteret på ASCO.
Skriv en kommentar
Dansk lægemiddel blandt de 10 mest interessante FDA-godkendte lægemidler i 2021 COVID-19-vaccine, Alzheimers-behandling og Novo Nordisks fedmemiddel er alle på branchemediet Biospaces liste over de ti mest interessante lægemiddelgodkendelser fra FDA i 2021.
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentar
Senderovitz om manglende FDA-godkendelse: Jeg er ikke en person, der går og ærgrer mig Heller ikke i tredje bølge af FDA-godkendelser af europæiske lægemiddelstyrelser kom Danmark med. »Det skal nok lande, men det tager bare lidt tid,« siger direktør for Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz.
Skriv en kommentar
Nyt migrænemiddel anbefalet i EU Aimovig er det første lægemiddel, der er designet til præventivt at modvirke migræne. Lægemidlet er godkendt til brug i USA, og nu anbefaler en komité under EMA, at lægemidlet også bliver gjort tilgængeligt i EU. Fantastisk lyder det fra professor i neurologi.
Skriv en kommentar
USA godkender Darzalex til førstelinjebehandling af myelomatose Professor Torben Plesner forventer, at den amerikanske godkendelse af kræftmidlet Darzalex som førstelinjebehandling af patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft vil bane vejen for en tilsvarende europæisk godkendelse inden for kort tid.
Skriv en kommentar
FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.
Skriv en kommentarFDA kritiserer Bayers produktionsmetoder Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA sender advarselsskrivelse til medicinalfirmaet Bayer for ikke at leve op til god fremstillingspraksis.
Skriv en kommentarFDA-studie bekræfter overdødelighed ved brug af clarithromycin Et stort observationelt studie, iværksat af FDA, finder ca. 20 pcts. overdødelighed, der varer ved i mange år efter en afsluttet antibiotikakur med clarithromycin for patienter med åreforkalkning. Jo flere clarithromycin-kure, des større overdødelighed, viser studiet.
Skriv en kommentar