FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske
Steffen Thirstrup, der i det europæiske rådgivningsfirma NDA Regulatory Service rådgiver lægemiddelindustrien i lægemiddeludvikling og godkendelse, tror ikke, at FDA har valgt de danske inspektører fra. Vi er bare rykket længere ned på listen.

FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.

Tjekkiet, Grækenland, Ungarn og Rumænien er nu blevet godkendt af det amerikanske lægemiddelagentur FDA til at indgå i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale (pdf) – en aftale, der forpligter EU og USA til så vidt muligt at genbruge hinandens inspektioner af, om lægemiddelproducenter lever op til god fremstillingspraksis. Initiativet skal sikre, at agenturerne ikke bruger unødigt mange ressourcer på at besøge medicinalfirmaers produktionslokaler, men kan investere kræfterne i at inspicere dér, hvor der virkelig er behov for det set ud fra et risikoperspektiv. Mens...

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.


Allerede bruger? Log ind