FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske
Steffen Thirstrup, der i det europæiske rådgivningsfirma NDA Regulatory Service rådgiver lægemiddelindustrien i lægemiddeludvikling og godkendelse, tror ikke, at FDA har valgt de danske inspektører fra. Vi er bare rykket længere ned på listen.

FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.

Tjekkiet, Grækenland, Ungarn og Rumænien er nu blevet godkendt af det amerikanske lægemiddelagentur FDA til at indgå i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale (pdf) – en aftale, der forpligter EU og USA til så vidt muligt at genbruge hinandens inspektioner af, om lægemiddelproducenter lever op til god fremstillingspraksis. Initiativet skal sikre, at agenturerne ikke bruger unødigt mange ressourcer på […]

Desværre, kun abonnenter har adgang til at læse denne artikel.

Få et prøveabonnement