Tjekkiet, Grækenland, Ungarn og Rumænien er nu blevet godkendt af det amerikanske lægemiddelagentur FDA til at indgå i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale (pdf) – en aftale, der forpligter EU og USA til så vidt muligt at genbruge hinandens inspektioner af, om lægemiddelproducenter lever op til god fremstillingspraksis. Initiativet skal sikre, at agenturerne ikke bruger unødigt mange ressourcer på at besøge medicinalfirmaers produktionslokaler, men kan investere kræfterne i at inspicere dér, hvor der virkelig er behov for det set ud fra et risikoperspektiv. Mens...

FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.
Denne artikel er forbeholdt abonnenter.
Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto