FDA kritiserer Bayers produktionsmetoder Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA sender advarselsskrivelse til medicinalfirmaet Bayer for ikke at leve op til god fremstillingspraksis.

Lægemiddelkoncernen Bayer har på en række punkter krænket reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler. Det vurderer den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA på baggrund af et inspektionsbesøg hos Bayers produktionsanlæg i Leverkusen i Tyskland.

FDA har derfor sendt en advarsel til det tyske firma – et såkaldt warning letter.

FDA sammenfatter krænkelserne for god fremstillingspraksis for lægemidler – »current good manufacturing practice (CGMP)« – i fire hovedpunkter:

  1. Bayer har ikke etableret og fulgt passende skrevne procedurer for rengøring og vedligeholdelse af produktionsudstyr.
  2. Firmaet har forsømt at undersøge uforklarede uoverensstemmelser eller fejl ved en lægemiddelbatch, og om dens komponenter levede op til specifikationerne – uanset om den pågældende batch var sendt i distribution eller ikke.
  3. Bayer har ikke etableret en passende kvalitetskontrolenhed med ansvar og mandat til at godkende eller forkaste komponenter, lægemiddelbeholdere, lukkemekanismer, mærkater m.v., som kan have haft indvirkning på identitet, styrke, kvalitet og renhed af et givent lægemiddel.
  4. Bayer har ikke sikret, at laboratorierapporter indeholdt komplette data, som var nødvendige for at sikre, at firmaet kunne efterleve vedtagne specifikationer og standarder.

I forhold til punkt 1 påpeger FDA, at flere maskiner kan bruges til fremstilling af mere end ét lægemiddel, og at der derfor er risiko for krydskontaminering. Denne risiko er efterfølgende bekræftet ved tests på fabrikken i Leverkusen. Tilsvarende påpeger FDA, at utilstrækkelig rengøring kan føre til krydskontaminering. Derfor kræver FDA, at Bayer skal levere en omfattende plan for bl.a. forbedret rengøring.

I forhold til punkt 2 mener FDA, at Bayer ikke i tilstrækkelig grad har undersøgt problemer med bl.a. defekte lægemiddelbeholdere. Her forlanger FDA en grundig redegørelse for defekter i emballering og tidligere klager over disse, som kan have betydning for produktkvaliteten.

I forhold til punkt 3 mener FDA, at Bayers enhed for kvalitetskontrol skal revurdere alle systemer og aktiviteter, som er forbundet med dokumenthåndtering, samt tilbageholdelse og destruktion af disse. Bayer bør også revurdere uddannelsesprogrammer for personalet.

Afsluttende konkluderer FDA, at Bayer selv har ansvaret for at undersøge overtrædelserne af CGMP, for at fastslå årsagerne, for at forebygge det sker igen, og for at forebygge andre overtrædelser på alle sine produktionsanlæg.

Skriv kommentar