Lægemiddelkoncernen Bayer har på en række punkter krænket reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler. Det vurderer den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA på baggrund af et inspektionsbesøg hos Bayers produktionsanlæg i Leverkusen i Tyskland. FDA har derfor sendt en advarsel til det tyske firma – et såkaldt warning letter. FDA sammenfatter krænkelserne for god fremstillingspraksis for lægemidler – »current good manufacturing practice (CGMP)« – i fire hovedpunkter: Bayer har ikke etableret og fulgt passende skrevne procedurer for rengøring og vedligeholdelse af produktionsudstyr....

Ledende overlæge: Vi bør mere systematisk pode vores patienter for RSV og vaccinere dem med størst behov Vi kan i dag vaccinere for RSV, og derfor giver det også mening at pode for virusinfektionen, så vi kan finde ud af, om nogle patienter gentagne gange bliver indlagt med en infektion og derfor nok bør overveje at blive vaccineret, siger ledende overlæge i lungemedicin Anders Løkke.
Skriv en kommentar
Stort danskledet studie på ASCO: Voldsom forbedring i behandling af livmoderkræft Tillæg af dostarlimab til standardbehandling ved livmoderkræft giver markant forbedret progressionsfri overlevelse og overlevelse. Specielt patienter med højt udtryk af dMMR ser ud til at have gavn af behandlingen. Dette bliver den nye standard inden for kort tid, siger den danske overlæge og ledende forsker bag studiet, der er præsenteret på ASCO.
Skriv en kommentarRæset om hjertepatienterne: Godkendelse sender SGLT-2-hæmmer i førertrøjen EMA godkender Boehinrger Ingelheims og Eli Lillys SGLT2-hæmmer Jardiance til behandling mod hjertesvigt hos patienter med bevaret uddrivningsfraktion. Kardiologen Morten Schou, der har været med til afprøvningen af midlet, forventer, at Medicintilskudsnævnet også vil give behandlingen tilskud.
Skriv en kommentar
Dansk lægemiddel blandt de 10 mest interessante FDA-godkendte lægemidler i 2021 COVID-19-vaccine, Alzheimers-behandling og Novo Nordisks fedmemiddel er alle på branchemediet Biospaces liste over de ti mest interessante lægemiddelgodkendelser fra FDA i 2021.
Skriv en kommentarEfter dobbeltmøde i Medicinrådet: Tre kræftmidler fik grønt lys, mens genterapi blev sat på udvidet clock-stop Mindre patientgrupper inden for lungekræft og prostatakræft kan nu blive tilbudt nye behandlinger, efter at Medicinrådet i går og i forgårs vendte tomlen op til Bayers darolutamid, Pfizers lorlatinib og Roches entrectinib. Novartis' genterapi onasemnogene abeparvovec mod spinal muskelatrofi blev sat på udvidet clock-stop.
Skriv en kommentar
Nyt udbud og simpelt trick sikrer store besparelser på dyrt lægemiddel mod øjensygdomme Bayer står til at miste en stor del af sine indtægter på lægemidlet aflibercept mod øjensygdomme, fordi Medicinrådet har sidestillet midlet med ranibizumab. Samtidig har Rigshospitalet opfundet ny metode til at mindske spildet på det dyre lægemiddel.
Skriv en kommentar
Medicinrådet kommer med ny forklaring på tilbagetrækning Hovedårsagen til, at Medicinrådet har trukket en anbefaling tilbage, er, at det for tiden ikke kan leveres, oplyser Medicinrådet nu.
Skriv en kommentar
Tilbagetrukket anbefaling fra Medicinrådet vækker undren Medicinrådet har kort før denne uges møde trukket en anbefaling tilbage, fordi »det viser sig«, at der mangler en prisaftale for det pågældende lægemiddel. Rådsmedlem er overrasket.
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentar
Senderovitz om manglende FDA-godkendelse: Jeg er ikke en person, der går og ærgrer mig Heller ikke i tredje bølge af FDA-godkendelser af europæiske lægemiddelstyrelser kom Danmark med. »Det skal nok lande, men det tager bare lidt tid,« siger direktør for Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz.
Skriv en kommentar