Et kræftfremkaldende stof har i årevis forurenet en række generiske blodtrykssænkende midler med aktivstoffet valsartan uden, at hverken det europæiske lægemiddelagentur EMA eller de enkelte EU-landes myndigheder har opdaget det. Forureningen er sket under de kinesiske lægemiddelproducent Zhejiang Huahai Pharmaceuticals fremstilling af den råvare, som produkterne er baserede på. Producenten har fremstillet sin forurenede råvare siden 2012 uden selv at opdage, at der var sket en fejl. Urenheden blev først fundet, da en medicinalvirksomhed for nylig testede den kinesiske producents...
Flere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentar
Medicinrådet holder øje med nyt sikkerhedsfokus på CAR-T I USA og EU er der kommet fokus på bivirkningerne ved CAR-T-behandlinger. På Rigshospitalet, i Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen holder de øje med udviklingen. Overlæge Marianne Ifversen påpeger, at bivirkningerne er en velkendt risiko.
Skriv en kommentar
Lars Bo Nielsen: »Det giver et stort ansvar, at vi har monopol« Som direktør i Lægemiddelstyrelsen har Lars Bo Nielsen altid en plads ved bordet og stor indflydelse på beslutninger, som ikke kun påvirker borgere i Danmark, men i hele EU. Med det ansvar følger ydmyghed, og Lars Bo Nielsen føler sig ‘fantastisk privilegeret’ over at have fået lov til at fylde rollen som direktør.
Skriv en kommentar
EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.
Skriv en kommentar
Dansker i front for EMA-styregruppe: Vil forkorte europæisk sagsbehandlingstid Ved hjælp af en systematisk brug af big data vil enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der også er formand for EMA’s big data-styregruppe, sikre, at effektiv og sikker medicin kommer hurtigere ud til europæerne.
Skriv en kommentar
»Det er ikke sikkert, at den næste sundhedskrise ligner det, vi har nu« INTERVIEW: Forsyningsproblemer er forsvindende små i Danmark, men alligevel sætter Lægemiddelstyrelsen med den erfarne faglige direktør Merete Hermann i spidsen ind for at præge realiseringen af en ny EU-forordning, der blandt andet skal sikre forsyningen i EU. Ifølge Merete Hermann er det klart i Danmarks bedste interesse, at også styrelsen præger processen.
Skriv en kommentar
Stort indgreb lurer forude: EU vil have direkte adgang til industriens dybeste maskinrum EU-parlamentet har vedtaget en forordning, der skal sætte en stopper for europæisk medicinmangel i fremtidige kriser. Vejen derhen er brolagt med industriens data om lagre, men den rummer også konkurrencemæssige problemer, siger Lif.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsens nye direktør: Vi skal skabe de bedste rammer for danskernes sundhed I sidste uge havde Lars Bo Nielsen første arbejdsdag i spidsen for Lægemiddelstyrelsen. Det er hans vision, at styrelsen skal sikre de bedste rammer for, at danskerne kan udleve deres ambitioner og drømme, og så vil han have personlig medicin og big data højere op på dagsordenen. Dagens Pharma mødte Lars Bo Nielsen før sommerferien til en snak om hans konkrete ambitioner forud for sin tiltrædelse.
Skriv en kommentar
Ny rapport om faldgruber i kunstig intelligens: Nye anbefalinger er top-relevante Så længe der ikke findes retningslinjer for brugen af kunstig intelligens, har medicinalindustrien ikke noget at navigere efter, når de bruger teknologien. Det kan åbne for en forkert brug, fortæller enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der har været medforfatter på en ny rapport om emnet.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkninger En ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen skal styrke kvaliteten af danske lægers indberetninger. En indberetning fra en dansk læge i marts fik afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens pausering af AstraZeneca-vaccine.
Skriv en kommentar
Der findes billig off-label behandling: Alligevel topper dyr medicin denne liste fra Amgros Selv om myndighederne i andre lande anbefaler Avastin som off-label behandling af våd AMD, bruger lægerne i Danmark stadig det 40 gange dyrere lægemiddel Eylea. Det er grotesk, mener øjenlægernes faglige selskab.
Skriv en kommentar