Lægemiddelfirmaer fra lande uden for EU skal opfylde krav til kliniske forsøg, hvis de ønsker at få deres medicin godkendt i Europa.
Denne artikel er forbeholdt abonnenter.
Har du allerede abonnement?
EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.
Skriv en kommentar
Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.
Skriv en kommentar
EMA vender tommelfingeren opad til 12 nye lægemidler Komiteen for lægemidler til brug i mennesker under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefalede på det seneste møde godkendelse af 12 nye lægemidler. Blandt dem er tre biosimilære lægemidler og tre generiske lægemidler.
Skriv en kommentarEMA anbefaler første behandling mod sjælden muskelsygdom
Skriv en kommentarMedicinrådet ser igen på Ocrevus Torsdag tager Medicinrådet på ny stilling til det omstridte sclerose-middel Ocrevus. Denne gang skal rådet vurdere den kliniske merværdi af midlet til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sclerose.
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentarFarmaceuter revser myndigheder for at overse kræftfremkaldende stof i lægemiddel Hverken EMAs eller de nationale myndigheders kontrol af generiske lægemidler er god nok, når de i mere end fem år kan overse en kræftfremkaldende urenhed i et lægemiddel, lyder det fra farmaceuter.
Skriv en kommentar
EMA-procedurer bliver gransket af ombudsmand EU’s ombudsmand indskærper, at den europæiske lægemiddelmyndighed skal have styr på sine procedurer omkring rådgivning af medicinalvirksomheder før, der indsendes officiel ansøgning om godkendelse af lægemidler.
Skriv en kommentarEMAs nye værtsland udpeges i oktober På weekendens EU-topmøde foreslog EUs præsident Donald Tusk, at EU's ledere i juni skulle blive enige om, hvilke kriterier der skal danne grundlag for valget. Den endelige beslutning træffes i efteråret.
Skriv en kommentarMyndigheder indgår aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
Skriv en kommentar