På det seneste møde i komiteen for lægemidler til brug i mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, var der gang i anbefalingerne af nye lægemidler til en lang række sygdomme i Europa.

Hele 12 anbefalinger blev det til, og hvis vi skal tage dem fra en ende af, tilfaldt den første anbefaling om markedsautorisation Awiqli (insulin icodec) til behandling af type 2-diabetes hos voksne.

CHMP havde ikke mere at skrive om den anbefaling, men det havde komiteen til gengæld om Emblaveo (aztreonam-avibactam), som fik en anbefaling i indikationen intraabdominale- og urinvejsinfektioner, hospitalserhvervede lungebetændelser og infektioner på grund af forskellige typer af aerobe Gram-negative bakterier.

For alle typer af infektioner gælder det, at mange bakterier er resistente over for de nuværende behandlingsmuligheder.

Emblaveo blev vurderet af EMA under accelererede betingelser, idet lægemiddelagenturet tog i betragtning, at lægemidlet imødekommer et stort behov for nye behandlinger inden for området.

CHMP indtog positionen ‘positiv holdning’ til Emblaveo.

Anbefaling af medicin mod PNH, øjensygdom og osteoporose

CHMP havde også meget positivt at sige om Fabhalta (iptacopan), der er en oral behandling til patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri, som er en sjælden genetisk og potentielt livstruende blodsygdom, der leder til ødelæggelse af de røde blodceller og immunsystemet.

Fabhalta havde af EMA også fået en regulatorisk forlomme, fordi lægemidlet adresserer et behov for nye former for behandling inden for området.

Ligesom Emblaveo fik Fabhalta en positiv holdning med på vejen.

Det samme gælder også Lytenava (bevacizumab) som behandling til personer med øjensygdommen neovaskulær aldersbetinget makula degeneration.

Skal vi nævne de biosimilære lægemidler, der ligeledes fik en positiv holdning fra CHMP, så drejede det sig om Jubbonti (denosumab) til behandling af osteoporose og tab af knoglemasse, Omliclo (omalizumab) til behandling af astma, alvorlig kronisk høfeber med næsepolypper og spontan nældefeber samt Wyost (denosumab) til at beskytte mod knoglerelaterede tilfælde ved fremskreden sygdom.

Grønt lys til tre generiske lægemidler til multipel sklerose

CHMP anbefalede på mødet at give markedsautorisation til Agilus til behandling af malign hypertermi hos børn og voksne.

Malign hypertermi er en tilstand med svært forhøjet feber, hvor kroppens organer og muskler kan tage skade. Tilstanden skyldes akut ukontrolleret højt stofskifte i skeletmuskulaturen.

En anden anbefaling om markedsautorisation tilfaldt lægemidlet Neotricon (dopamin hydroklorid) til behandling af forhøjet blodtryk hos nyfødte, babyer og børn.

Både godkendelsen af Agilus og Neotricon hvilede på et grundlag af evidens fra prækliniske forsøg, forsøg med allerede godkendte referencelægemidler og nye data.

Endelig blev der af CHMP også udtalt en positiv holdning til tre generiske lægemidler. Det drejede sig om tre gange dimetylfumarat fra henholdsvis Accord, Mylan og Neuraxpharm. Alle tre lægemidler blev anbefalet i indikationen multipel sklerose.

Seks indikationsudvidelser

På CHMP’s møde blev der også anbefalet at lave en indikationsudvidelse til lægemidlerne Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegyleret liposomal, Retsevmo og Xtnadi.

Sidstnævnte fik en indikationsudvidelse til behandling af højrisikopatienter med tilbagefald ved tidlig prostatakræft.

Som altid var der også lægemidler, hvor CHMP ikke var med på at lave en indikationsudvidelse. Det gjaldt Adcentis til behandling T-celle lymfom, hvis kræften ikke havde været behandlet før, og Ongentys og Ontilyv, hvor CHMP ikke fandt grundlag for at udvide indikationen til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom.

Endelig fik Orencia heller ikke en blåstempling i forhold til at få udvidet indikationen til behandling af graft-versus-host-sygdom hos voksne og børn fra to år med blodkræft.

På falderebet havde CHMP også et par ord at sige om Micrazym, som kan benyttes som enzymerstatningsterapi ved sygdom i bugspytkirtlen.

CHMP konkluderede, at fordelene ved behandlingen opvejer de forbundne risici, og at Micrazym bør få en markedsautorisation i Holland og de EU-lande, hvor producenten af lægemidlet har ansøgt om markedsgodkendelse.