Tre nye lægemidler har fået grønt lys fra komitéen CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Det er på CHMP’s januarmøde, at komitéen har besluttet at anbefale en godkendelse af de tre behandlinger Exblifep, Ryzneuta og Niapelf.
CHMP anbefaler, at Exblifep får en markedsføringstilladelse til at behandle en række forskellige infektioner. Eksempelvis komplicerede urinvejsinfektioner og såkaldt hospitalserhvervet lungebetændelse.
Ryzneuta er blevet anbefalet til at behandle neutropeni, hvor en patient har et lavt niveau af en bestemt type hvide blodlegemer samt febrilsk neutropeni, som er opstået på grund af kemoterapi.
Endelig fik Niapelf, der er en generisk medicin til at behandle skizofreni, også grønt lys fra komiteen.
Udvidet indikationer og to afvisninger
Der var også to behandlinger, som blev afvist. CHMP afviste at anbefale, at lægemidlet Nezglyal får en markedsføringstilladelse til at behandle mandlige patienter for den genetiske sygdom cerebral adrenoleukodystrofi.
Behandlingen Syfovre blev ligeledes ikke anbefalet til at behandle såkaldt geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom.
Der var også dårlige nyheder til producenterne bag lægemidlet Translarna. Her har CHMP besluttet at holde fast i sin oprindelige beslutning om ikke at fornye den betingede markedsføringstilladelse til lægemidlet.
Derudover anbefalede CHMP, at de fire behandlinger Abecma, Aspaveli, Prevenar 20, som tidligere hed Apexxnar, og Retsevmo fik udvidet deres indikationer. De behandlinger er allerede godkendt i EU.
Ny undersøgelse af Synapse Labs
PRAC, som er EMA’s sikkerhedskomité, har tidligere anbefalet tiltag, som skal minimere risikoen for to sjældne og potentielt livstruende tilstande, der kan opstå, når man tager medicin med pseudoephedrin. De tiltag besluttede CHMP at bakke op om på sit møde.
Til slut har CHMP besluttet at sætte en revurdering eller ny undersøgelse af sin beslutning i sagen om virksomheden Synapse Labs i gang. I december anbefalede CHMP at suspendere omkring 400 typer generisk medicin efter en undersøgelse af Synapse Labs.
Der var bl.a. ‘uregelmæssigheder i forsøgsdata og mangler i forsøgsdokumentation’, skrev CHMP dengang.
CHMP’s anbefalinger bliver nu sendt til EU-Kommissionen, som udsteder en juridisk bindende beslutning, der gælder i hele EU.
Læs mere om anbefalingerne fra CHMP’s januarmøde her.
