Fra januar 2025 skal effekten af nye lægemidler ikke længere vurderes i hvert enkelt land, men i stedet samles på tværs af Europa. Det er der mange gode grunde til, fordi man blandt andet kan spare dobbeltarbejde i alle EU’s medlemslande med at vurdere samme data om effekt af nye lægemidler. 

De valg, der træffes nu, bliver dermed helt afgørende for vurderingen af nye lægemidler fremadrettet, for danske patienters adgang til effektive behandling

Men hvis det ikke skal medføre en forsinkelse i danske patienters mulighed for at få nye behandlinger, er det afgørende, at myndighederne allerede nu prioriterer og planlægger arbejdet med udmøntning og implementering af den europæiske regulering. Man kan ikke læne sig tilbage og vente på, at det kommer.

Selv om vurderingen i fremtiden er fælles, så er det stadig op til hvert enkelt land at vurdere økonomien omkring innovative nye lægemidler og træffe beslutning om, hvorvidt det nye lægemiddel skal tages i brug – og dermed sikre hurtig adgang for patienter til innovative lægemidler. Derfor er det ekstremt vigtigt, at der er styr på de danske positioner og transparens omkring processen.

Anvend fælles vurdering og undgå dobbeltarbejde

Den fælles værdivurdering ligger i god forlængelse af den europæiske godkendelse af nye lægemidler, og målet er at opnå synergi mellem den kliniske vurdering, der også finder sted i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen af nye lægemidler, og den nye fælles europæiske vurdering af værdi. 

Samtidig er målet blandt andet at reducere det dobbeltarbejde, der foretages i dag, ved at alle 27 EU-medlemslande arbejder på deres egen vurdering af patienternes værdi af nye lægemidler. En stor del af det arbejde samles nu på EU-niveau og skal være med til at sikre hurtigere adgang til lægemidler på tværs af EU og en mere ensartet adgang til nye lægemidler.

Forudsætningen er dog, at de nationale HTA-organisationer – det vil i Danmark sige Medicinrådet, Medicintilskudsnævnet og Behandlingsrådet – anvender den fælles europæiske vurdering af værdi fremfor at lave deres egen og dermed netop undgår dobbeltarbejde. 

Den konkrete udmøntning af EU-lovgivningen foretages netop nu i et samarbejde mellem repræsentanter fra alle EU-landene. Fra Danmark deltager blandt andet Lægemiddelstyrelsen og Medicinrådet i det omfattende arbejde, hvor der skal tages stilling til såvel metode, proces og governance. 

Vigtig opgave for ministeriet

De valg, der træffes nu, bliver dermed helt afgørende for vurderingen af nye lægemidler fremadrettet, for danske patienters adgang til effektive behandling, og for hvordan lovgivningen implementeres i Danmark i henholdsvis Medicinrådet, Medicintilskudsnævnet og Behandlingsrådet. 

Derfor må vigtigheden af de danske myndigheders indsats i forhold til arbejdet med EU HTA ikke undervurderes. Opgaven ligger på Indenrigs- og Sundhedsministeriets bord og kræver, at der træffes beslutning om den danske organisering – hvor skal arbejdet med EU HTA foregå i Danmark? 

Der skal sikres prioritering af ressourcer i forhold til at sikre, at danske positioner bliver repræsenteret i arbejdet med udmøntningen af lovgivningen, og at danske myndigheder inddrager interessenter i Danmark i dette arbejde. Ligesom ministeriet skal sikre, at de danske HTA-organisationer – Medicinrådet, Medicintilskudsnævnet og Behandlingsrådet – er klar til at implementere EU-lovgivningen uden danske særregler eller krav. 

Det vil efter al sandsynlighed kræve, at processer og metodekrav justeres og tilpasses den europæiske værdivurdering for at sikre, at der ikke er forsinkelser i danske patienters adgang til effektive behandlinger.