Danmarks lægemiddelindustri er en solstrålehistorie og bærer en anseelig del af æren for den økonomiske vækst, som vores land højt mod nord har udvist i en geopolitisk brydningstid, der har trukket velstand ud af flere af vores nabolande. 

Lægemiddelindustriens enkeltvirksomheder er investordarlings, og danske politikere står i kø for at fremhæve deres vigtighed for vores fremtidige helbred og velfærd. På europæisk plan tegner der sig det samme billede, og lægemiddelindustrien hører til blandt de mest glimtende dele af den moderne europæiske økonomis arvesølv. 

Så meget desto mere opsigtsvækkende er det, at EU-Kommissionen og EU-Parlamentet – med stiltiende opbakning fra Folketinget – vil svække rammevilkårene for den forskende lægemiddelindustri, navnlig for så vidt angår udviklingen af orphan medicines, dvs. lægemidler til behandling af sjældne sygdomme. 

I forvejen et presset område

Udviklingen af lægemidler på dette område hæmmes i forvejen af, at det begrænsede antal patienter resulterer i svage økonomiske incitamenter til at investere i udviklingen af nye lægemidler. 

En af måderne, hvorpå man i EU har forsøgt at fremme forskning og innovation, er gennem regler om markedseksklusivitet. Det anslås i studier af effekterne af markedseksklusivitet på udviklingen af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme, at cirka halvdelen af de omtrent 150 orphan medicines, der blev udviklet i perioden 2000-2017, ville have været urentable hvis ikke for reglerne om markedseksklusivitet.

Imens Europas globale konkurrenter, Kina og USA, årligt øger deres forspring med syvmileskridt, har vi forfærdeligt travlt med at binde vores snørebånd sammen. 

Studier viser, at 30 pct. af de orphan medicines, som lanceres i Europa, ikke har nogen patentbeskyttelse ved udstedelsen af deres markedsføringstilladelse. Reglerne om markedseksklusivitet er således det eneste juridiske grundlag for at sikre de salgsindtægter, der kræves for at dække forskningsudgifterne

Med sit forslag til en reform af den europæiske lægemiddellovgivning, vil EU-Kommissionen nu gøre op med det eksisterende regelsæt. Det estimeres, at de foreslåede ændringer vil resultere i en gennemsnitlig reduktion af markedseksklusiviteten for orphan medicines fra lidt over 10 år, under de nuværende regler, til 8,5 år. 

Mere bekymrende er det, at mens de nuværende regler giver mulighed for yderligere 10 års markedseksklusivitet for nye indikationer, vil de nye regler reducere dette til blot 1 år per nye indikation.

Bekymrende prognose

Disse ændringer ventes at reducere europæiske investeringer i udviklingen af sådanne lægemidler med 4,5 mia. euro, med den konsekvens, at antallet af orphan medicines, der bringes på markedet i Europa, falder med cirka 12 pct. sammenlignet med den udvikling, der kunne forventes under de nuværende markedseksklusivitetsregler. 

Dette svarer til, at 45 færre lægemidler lanceres i perioden fra 2020-2035, med den konsekvens, at op imod halvanden million europæiske patienter, der lider af en sjælden sygdom, ikke vil få mulighed for behandling. 

Denne bekymrende prognose kan ikke stå alene, men må nødvendigvis ses i sammenhæng med det bredere udsyn for den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne. 

Her er det værd at bemærke, at for 25 år siden blev 48 pct. af lægemidler i Europa udviklet indenfor Europas grænser, mens kun 22 pct. blev udviklet i USA. I dag forholder det sig lige omvendt, og mens amerikanske virksomheder står bag udviklingen af halvdelen af de lægemidler, som europæiske patienter behandles med, er andelen af europæisk udviklede lægemidler faldet til 22 pct. Samtidig er den europæiske andel af kliniske forsøg på verdensplan halveret over de seneste 20 år. 

En udfordret konkurrenceevne

Den hæderkronede europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne står således overfor en markant udfordring. Samtidig viser samtidens fokus på nationale pligtlagre af kritiske lægemidler, hvor skarpe grænser der i virkeligheden er for den internationale solidaritet, når det kommer til fordelingen af lægemidler i globale krisesituationer. 

Genvalget af Donald Trump og den tiltagende spænding mellem Kina og USA, understreger Europas behov for at bevare de økonomiske styrkepositioner, som vi har, og sikre vores strategiske uafhængighed. Den politiske håndtering af dette risikobillede vil få vidtrækkende konsekvenser for hele den Europæiske Union. Lægemiddelindustrien spiller her en væsentlig rolle, og vi kan ikke tage for givet, at amerikanske og kinesiske lægemiddelvirksomheder vil sikre europæiske patienters behov. 

Derfor er det afgørende, at man fra politisk side som minimum opretholder, og gerne styrker den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne. Men på europæisk plan gør vi det akkurat modsatte, og regulerer fremfor at investere.

Som Draghi-rapporten viste, lider den europæiske økonomi af kronisk underinvestering, og lægemiddelindustrien er ingen undtagelse.   Ikke desto mindre må jeg konstatere, at imens Europas globale konkurrenter, Kina og USA, årligt øger deres forspring med syvmileskridt, har vi forfærdeligt travlt med at binde vores snørebånd sammen.