»På baggrund af de foreliggende studier ser vi ikke grund til at ændre på vores anbefalinger.« Sådan lyder udmeldingen fra overlæge og medlem af EU’s bivirkningskomité PRAC Doris Stenver efter, at hun og EU’s bivirkningskomité for nylig på ny gennemgik hele den videnskabelige litteratur for antibiotikaet clarithromycins kardiovaskulære bivirkninger. Antibiotikaet blev sat på dagsordenen i forbindelse med komitéens gennemgang af den månedlige sikkerhedsrapportering, som løbende indsendes af de firmaer, der har markedsføringstilladelserne. I den forbindelse har kommitéen gennemgået hele litteraturen...

Medicinrådet holder øje med nyt sikkerhedsfokus på CAR-T I USA og EU er der kommet fokus på bivirkningerne ved CAR-T-behandlinger. På Rigshospitalet, i Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen holder de øje med udviklingen. Overlæge Marianne Ifversen påpeger, at bivirkningerne er en velkendt risiko.
Skriv en kommentar
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023 Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
Skriv en kommentar
EMA-komité anbefaler at suspendere cirka 400 typer medicin Efter en undersøgelse af en indisk virksomhed anbefaler CHMP at suspendere omkring 400 typer af generisk medicin. 23 danske lægemidler kan være berørt, skriver Lægemiddelstyrelsen.
Skriv en kommentar
Lars Bo Nielsen: »Det giver et stort ansvar, at vi har monopol« Som direktør i Lægemiddelstyrelsen har Lars Bo Nielsen altid en plads ved bordet og stor indflydelse på beslutninger, som ikke kun påvirker borgere i Danmark, men i hele EU. Med det ansvar følger ydmyghed, og Lars Bo Nielsen føler sig ‘fantastisk privilegeret’ over at have fået lov til at fylde rollen som direktør.
Skriv en kommentar
EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.
Skriv en kommentarMedicin kan påvirke fosteret
Skriv en kommentar
Dansker i front for EMA-styregruppe: Vil forkorte europæisk sagsbehandlingstid Ved hjælp af en systematisk brug af big data vil enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der også er formand for EMA’s big data-styregruppe, sikre, at effektiv og sikker medicin kommer hurtigere ud til europæerne.
Skriv en kommentar
Lægemiddelstyrelsens nye direktør: Vi skal skabe de bedste rammer for danskernes sundhed I sidste uge havde Lars Bo Nielsen første arbejdsdag i spidsen for Lægemiddelstyrelsen. Det er hans vision, at styrelsen skal sikre de bedste rammer for, at danskerne kan udleve deres ambitioner og drømme, og så vil han have personlig medicin og big data højere op på dagsordenen. Dagens Pharma mødte Lars Bo Nielsen før sommerferien til en snak om hans konkrete ambitioner forud for sin tiltrædelse.
Skriv en kommentar
Ny rapport om faldgruber i kunstig intelligens: Nye anbefalinger er top-relevante Så længe der ikke findes retningslinjer for brugen af kunstig intelligens, har medicinalindustrien ikke noget at navigere efter, når de bruger teknologien. Det kan åbne for en forkert brug, fortæller enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der har været medforfatter på en ny rapport om emnet.
Skriv en kommentar
Styrelsen for Patientsikkerhed til industrien: Dialog med os kan reducere medicinfejl Lige nu sætter styrelsen fokus på syv lægemiddelgrupper, som ofte er involverede i medicinfejl. Selvom fejlene begås af mennesker, kan industrien også lave tiltag, der forbedrer patienternes sikkerhed.
Skriv en kommentarEMA undersøger blødningsrisiko ved visse typer af blodfortyndende medicin
Skriv en kommentar