Flere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.

Farmaceuter revser myndigheder for at overse kræftfremkaldende stof i lægemiddel Hverken EMAs eller de nationale myndigheders kontrol af generiske lægemidler er god nok, når de i mere end fem år kan overse en kræftfremkaldende urenhed i et lægemiddel, lyder det fra farmaceuter.

Nyt migrænemiddel anbefalet i EU Aimovig er det første lægemiddel, der er designet til præventivt at modvirke migræne. Lægemidlet er godkendt til brug i USA, og nu anbefaler en komité under EMA, at lægemidlet også bliver gjort tilgængeligt i EU. Fantastisk lyder det fra professor i neurologi.

Danmark holder fast ved depotformuleret paracetamol Lægemiddelstyrelsen trækker ikke depotformuleret paracetamol tilbage fra det danske marked. Dansk behandlingsvejledning ved overdosering af paracetamol, som er baseret på at behandle alene ved mistanke om forgiftning, er en væsentlig del af forklaringen.

EMA undersøger årsager til fejldosering af gigtmiddel Stadig flere indrapporterede tilfælde af overdosering med methotrexat får nu det europæiske lægemiddelagentur EMA til at iværksætte en undersøgelse, som skal klarlægge metoder til at forebygge de alvorlige og ofte fatale tilfælde af fejldosering.

FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.

BMS tilbagetrækker to ansøgninger om EMA-godkendelse af Opdivo EMA's første reaktion på Bristol-Myers Squibbs ansøgninger om at få godkendt to nye indikationer for Opdivo er så kritiske, at firmaet har valgt at tilbagetrække ansøgningen før agenturets endelige dom.

Konkursramt medicinalfirma sagsøger FDA for anklage om svindel Semler, der som underleverandør tidligere har afprøvet medicin for en lang række medicinalfirmaer, sagsøger nu det amerikanske lægemiddelagentur FDA for at være skyld i dets kollaps ved uretmæssigt at beskylde dem for svindel med data.

Disse 25 nye lægemidler forventes godkendt i 2018 25 nye lægemidler ventes godkendt af det europæiske lægemiddelagentur EMA i 2018. 9 ud af 25 er såkaldte ‘orphan drugs’.

EMA-procedurer bliver gransket af ombudsmand EU’s ombudsmand indskærper, at den europæiske lægemiddelmyndighed skal have styr på sine procedurer omkring rådgivning af medicinalvirksomheder før, der indsendes officiel ansøgning om godkendelse af lægemidler.