Nye vacciner og genterapi: Ekspertkomité anbefaler 14 nye lægemidler i maj EMA’s ekspertkomitéCHMP anbefaler 14 nye lægemidler til alt fra influenza, blødersygdomme og nyrecellekræft på sit møde i maj.

Er der brug for lovgivning om kønsrepræsentation i kliniske studier? Vi bør prøve at forstå, hvorfor kønsrepræsentation synes at være et problem på nogle sygdomsområder, men ikke andre. Kan social stigmatisering, præventionskrav, risikovillighed, studiedesigns eller noget helt femte forklare, hvorfor det f.eks. er så svært at få kvinder med i forsøg med psykofarmaka?, skriver Jakob Wested erhvervsposdoc, Lægemiddelstyrelsen og KU.

Skriv en kommentar

EMA-komité anbefaler tre nye lægemidler på januarmøde En komité hos Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler tre nye behandlinger til infektioner, neutropeni og skizofreni. Derudover har to lægemidler fået en afvisning, og fire behandlinger har fået en indikationsudvidelse.

Medicinrådet holder øje med nyt sikkerhedsfokus på CAR-T I USA og EU er der kommet fokus på bivirkningerne ved CAR-T-behandlinger. På Rigshospitalet, i Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen holder de øje med udviklingen. Overlæge Marianne Ifversen påpeger, at bivirkningerne er en velkendt risiko.

EMA-komité anbefaler at suspendere cirka 400 typer medicin Efter en undersøgelse af en indisk virksomhed anbefaler CHMP at suspendere omkring 400 typer af generisk medicin. 23 danske lægemidler kan være berørt, skriver Lægemiddelstyrelsen.

Lars Bo Nielsen: »Det giver et stort ansvar, at vi har monopol« Som direktør i Lægemiddelstyrelsen har Lars Bo Nielsen altid en plads ved bordet og stor indflydelse på beslutninger, som ikke kun påvirker borgere i Danmark, men i hele EU. Med det ansvar følger ydmyghed, og Lars Bo Nielsen føler sig ‘fantastisk privilegeret’ over at have fået lov til at fylde rollen som direktør.

Medicinrådet strømliner ansøgningsskema for at rydde ud i misforståelser og afklaringer Medicinrådet har revideret ansøgningsskemaet til vurdering af nye lægemidler og indikationer. Formand Jørgen Schøler Kristensen håber, at det kan gøre ansøgningsprocessen bedre og hjælpe på sagsbehandlingstiden.

EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.

Dansker i front for EMA-styregruppe: Vil forkorte europæisk sagsbehandlingstid Ved hjælp af en systematisk brug af big data vil enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der også er formand for EMA’s big data-styregruppe, sikre, at effektiv og sikker medicin kommer hurtigere ud til europæerne.

Medicinrådet siger nej til ekstremt dyre behandlinger I forrige uge besluttede Medicinrådet ikke at anbefale to behandlinger, som begge kommer med et prisskilt på mere end 50 mio. kr. pr. patient i løbet af en livstid. Priserne er urimeligt høje, siger Medicinrådets formand.