Behovet for, at en EU-myndighed inspicerer en virksomhed i USA og omvendt vil fremover begrænse sig til særlige omstændigheder. Det skyldes, at EU og USA har indgået en aftale om fremover at anerkende hinandens inspektioner i egne områder. Formålet med inspektionen er at sikre, at virksomhedernes produktion foregår i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP). Spørger man den danske lægemiddelstyrelse, er der tale om en klar forbedring af reglerne. »Aftalen betyder, at vi undgår dobbeltarbejde både til...
Lægemiddelstyrelsen undersøger livsfarlig bivirkning ved diabetesmedicin
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentarFarmaceuter revser myndigheder for at overse kræftfremkaldende stof i lægemiddel Hverken EMAs eller de nationale myndigheders kontrol af generiske lægemidler er god nok, når de i mere end fem år kan overse en kræftfremkaldende urenhed i et lægemiddel, lyder det fra farmaceuter.
Skriv en kommentar
EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.
Skriv en kommentar
Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.
Skriv en kommentar
EMA vender tommelfingeren opad til 12 nye lægemidler Komiteen for lægemidler til brug i mennesker under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefalede på det seneste møde godkendelse af 12 nye lægemidler. Blandt dem er tre biosimilære lægemidler og tre generiske lægemidler.
Skriv en kommentar
Ledende overlæge: Vi bør mere systematisk pode vores patienter for RSV og vaccinere dem med størst behov Vi kan i dag vaccinere for RSV, og derfor giver det også mening at pode for virusinfektionen, så vi kan finde ud af, om nogle patienter gentagne gange bliver indlagt med en infektion og derfor nok bør overveje at blive vaccineret, siger ledende overlæge i lungemedicin Anders Løkke.
Skriv en kommentar
Medicinrådet holder øje med nyt sikkerhedsfokus på CAR-T I USA og EU er der kommet fokus på bivirkningerne ved CAR-T-behandlinger. På Rigshospitalet, i Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen holder de øje med udviklingen. Overlæge Marianne Ifversen påpeger, at bivirkningerne er en velkendt risiko.
Skriv en kommentar
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023 Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
Skriv en kommentar
EMA-komité anbefaler at suspendere cirka 400 typer medicin Efter en undersøgelse af en indisk virksomhed anbefaler CHMP at suspendere omkring 400 typer af generisk medicin. 23 danske lægemidler kan være berørt, skriver Lægemiddelstyrelsen.
Skriv en kommentar