Forordningen, der danner de juridiske rammer for European Health Data Space (EHDS), træder i kraft i denne uge. Det skorter ikke på analyser af de mange udfordringer forbundet med at få EHDS op at køre og at realisere de ambitiøse mål for, hvad den megen data skal kunne bruges til. 

Men måske er den største udfordring ikke først og fremmest teknisk eller juridisk. Den er ideologisk. Data er en relativt ny størrelse i reguleringsmæssig sammenhæng med kun +/- et halvt århundrede på bagen. Samtidig har den geopolitiske situation med al ønskelig tydelighed vist os, at det ikke kun har økonomisk betydning, hvordan ejerskab og kontrol er organiseret i et samfund.

Er borgere, virksomheder, forskere og offentlige institutioner ideologisk rustet til EHDS? 

Hvorfor EHDS?

Først lidt info om EHDS. Kort fortalt vil man med EHDS opnå to ting: For det første vil man forbedre personers adgang til deres elektroniske sundhedsdata, for eksempel for at gøre det nemmere at modtage behandling på tværs af forskellige sundhedstjenester også i andre medlemsstater – såkaldt primær brug af sundhedsdata. 

For det andet vil man gøre det lettere at bruge sundhedsdata til andre formål end behandling af en bestemt patient, for eksempel til forskning, innovation, politik udvikling eller til at imødegå trusler mod sundheden – såkaldt sekundær brug.

Der er nok en kamel eller to, der skal – om ikke sluges – så tygges grundigt, når vi tager de næste skridt ned ad den tredje vej med European Health Data Space. 

Med EHDS har EU taget et skridt mere imod at realisere den strategi, de lagde frem i deres datastrategi fra 2020. Brugen af sundhedsdata skal ikke overlades til de frie markedskræfter (som i USA). Det skal heller ikke styres og overvåges af staten (som i Kina). EU vil skabe en tredje vej, der balancerer frie markedskræfter og statskontrol. 

GDPR-reguleringen forankrede retten til egne data – persondata – stærkt hos den enkelte borger og danner rammen for primær brug. Med EHDS tages et næste skridt med øget adgang, i særdeleshed til den langt bredere pulje af data til såkaldt ‘sekundær brug’. 

Hvilken data?  

EHDS indebærer både en pligt til at gøre data tilgængeligt og en ret til at få adgang til den, for personer, myndigheder og virksomheder. Til primær brug af data skal patientresumeer, elektroniske recepter og lægemiddeludleveringer, billeder, rapporter og resultater fra diverse undersøgelser prioriteres, og medlemsstaterne har mulighed for at tilføje flere kategorier. Borgere får også en ret til at tilføje data til deres elektroniske sundhedsjournal.

Listen af data, der skal gøres tilgængelig til sekundært brug, omfatter groft sagt alle typer data, der har en tilknytning til menneskers sundhed i bred forstand, og ikke kun sundhedsdata fra elektroniske patientjournaler. 

Det er også for eksempel data om ‘faktorer der påvirker sundheden, herunder socioøkonomiske, miljømæssige og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter’ og ‘andre menneskelige molekylæredata såsom proteomiske,  transkriptoriske, metabolomiske, lipidomiske og andre omiske data’ (listen er lang. Den kan ses i sin fulde længde i artikel 51). 

Det er dog kun større offentlige og private institutioner og virksomheder, der skal gøre dette data tilgængeligt. Individer – herunder forskere – samt små virksomheder er undtaget forpligtelsen.   

Hvem får adgang?

Til primær brug af data er det først og fremmest den person, dataene handler om (eller dennes repræsentant), der får en ret til at tilgå, tilføje, rette og begrænse adgangen til deres egne elektroniske sundhedsdata. Sundhedsprofessionelle på tværs af landegrænser kan ligeledes få adgang i forbindelse med behandling, medmindre borgeren selv har valgt at begrænse denne adgang.

Enhver kan i princippet anmode om adgang til og gøre brug af de mange data, der skal gøres tilgængelig for sekundært brug. Man skal blot godtgøre, at det sker for at forfølge et anerkendelsesværdigt formål. Det er for eksempel når det sker i offentlighedens interesse, som led i politisk udformning, udarbejdelse af statistik eller som led i forskning herunder udvikling og innovationsaktiviteter og træning af algoritmer til medicinsk udstyr. 

Det vil med andre ord også være muligt for virksomheder at få adgang til data fra konkurrenter – hvis altså det sker til anerkendelsesværdige formål.                    

IP og hemmeligheder

Forskellige former for IP-rettigheder spiller en stor rolle inden for sundhedsområdet. Sådanne rettigheder indebærer, at man kan begrænse andres brug af ens (immaterielle)ting, såsom en manual eller protokol man har skrevet (ophavsret), en opfindelse man har gjort (patentret) eller et særligt forretningskendetegn (varemærkeret). 

Der har tidligere på disse sider været rejst kritik af uldne formuleringer i EHDS-lovforslaget, når det kom til beskyttelsen af IP-rettigheder. I den vedtagne tekst for EHDS-forordningen, skal alle sundhedsdata stadig gøres tilgængelige for sekundært brug, men de nationale institutioner (‘Health data access bodies’), der giver adgang, skal sikre, at der tages ‘specifikke passende og forholdsmæssige foranstaltninger’ for at beskytte dem, herunder af ‘retslig, organisatorisk eller teknisk karakter’. 

Som nævnt har vi allerede forskellige former for IP-rettigheder, der er blevet udtænkt for dels at beskytte immaterielle frembringelser, men endnu vigtigere for at generere gavnlige samfundseffekter. For eksempel ved at skabe incitamenter til investering og udvikling eller grundlag for køb og salg og dermed en mekanisme, der hjælper viden og ressourcer med at cirkulere i samfundet via markedet. 

Afgrænsninger og undtagelser til hver og en af disse rettigheder til immaterielle ting – patenter, ophavsret, varemærker og forretningshemmeligheder – er ligeså forskellige som deres genstande og er blevet til det, de er i dag gennem flere hundrede års udvikling i politiske og retlige diskussioner. 

Den første moderne patentlov kom fra Venedig i 1474, Statue of Anne fra 1710 regnes for den første lov om ophavsret og første varemærkeregistreringssystem kom til verden i England i 1875. 

I den kontekst er beskyttelse af data – persondata så vel som alt muligt andet data – den rene årsunge. Det var først i 1960’erne, hvor computerteknologien begyndte at røre på sig, at man også begyndte at overveje data som genstand for særskilt beskyttelse. Først i 1980’erne begyndte man at snakke om dataeksklusivitet, der i dag er central indenfor lægemiddeludvikling, og EU’s databasedirektiv kom til i 1996. Med andre ord er beskyttelsen af data et ganske nyt fænomen både i samfundet og i juraen.                 

EHDS plopper med begge ben lige ned i en svær afvejning mellem forskellige interesser, men endnu vigtigere, også en grundlæggende politisk diskussion af hvilken model for rettigheder og pligter, samfundet er bedst tjent med og ønsker, når det kommer til data. Med den centrale rolle, data har indtaget de sidste 30 år, og den øgede rolle man kan forvente med AI, er det værd at overveje, hvordan retten til adgang og brug af data og muligheden for at udelukke folk fra det skal se ud. 

Ligesom der er undtagelser og indskrænkninger i eksklusivrettighederne for andre IP-rettigheder, så kan EHDS-forordningen læses som en ny kalibrering af de rettigheder og pligter der gælder for adgang og brug af sundhedsdata. 

Der er nok en kamel eller to, der skal – om ikke sluges – så tygges grundigt, når vi tager de næste skridt ned ad den tredje vej med European Health Data Space.