Kliniske studier – Kan vi gøre det lidt bedre? DEBAT: Er vores design af kliniske studier og adgang til data i lægemiddeludviklingen fulgt med sygdomme og teknologier i det 21. århundrede? spørger Jakob Wested, lektor i EU-Lægemiddellovgivning.

Skriv en kommentar

Det er ikke prisen, det handler om Samarbejdet mellem lægemiddelindustri, offentlige myndigheder og forskning skal gentænkes, hvis nye avancerede terapier skal komme patienterne til gavn.

Skriv en kommentar

Ændringer i EU’s lægemiddellovgivning vil belønne, ikke berøve Ændringer i den regulatoriske dataeksklusivitet berøver ikke virksomhederne for dataeksklusivitet, og dommedagspåstande om mindre innovation understøttes hverken studier eller historiske erfaringer. Ændringerne i EU’s lægemiddellovgivning vil derimod belønne den innovative lægemiddelindustri for at tage ansvar for patienters behov og samfundets udfordringer, skriver Jakob Wested, lektor i EU Lægemiddellovgivning på KU.

Skriv en kommentar

Reform af EU’s lægemiddelregulering: Hvor peger pilen hen? Flere dele af lægemiddelinnovationens økosystem skal dyrkes, den sociale kontrakt mellem lægemiddelindustri og samfund genforhandles og medlemsstaterne skal med lidt hjælp fra EU-Kommissionen stå skulder ved skulder for at forhandle priser og tilskud. Et overraskende enigt EU-Parlament sendte et revideret forslag til EU’s lægemiddellovgivning videre til næste fase. Hvad siger det om fremtiden for pharma i EU?

Skriv en kommentar

Er der brug for lovgivning om kønsrepræsentation i kliniske studier? Vi bør prøve at forstå, hvorfor kønsrepræsentation synes at være et problem på nogle sygdomsområder, men ikke andre. Kan social stigmatisering, præventionskrav, risikovillighed, studiedesigns eller noget helt femte forklare, hvorfor det f.eks. er så svært at få kvinder med i forsøg med psykofarmaka?, skriver Jakob Wested erhvervsposdoc, Lægemiddelstyrelsen og KU.

Skriv en kommentar

Prioritering og proportionalitet: EU-Kommissionens forslag til ændring af orphan drug forordningen rammer det ene af to mål  DEBAT: Som EU-Kommissionens forslag til en ny lægemiddellovgivning står nu, er det selv i det mest pessimistiske scenarie ikke drastiske forandringer, der er i kikkerten. De forandringer, der er lagt op til, synes at have rod i en legitim politisk prioritering.

Skriv en kommentar

Husk at spørge en kvinde – og alle de andre Repræsentation i kliniske studier er et vigtigt emne at problematisere kontinuerligt. Inddragelse af overvejelser om risiko, sårbarhed og videnskabelig soliditet tilføjer en række vigtige nuancer, der må tages i betragtning sammen med overvejelser om køn.

Debat: Pause fra patenter kan tage pusten fra pandemien, men Danmark er imod Den eksisterer allerede. Muligheden for midlertidigt at begrænse patentrettigheder, når folkesundheden er under exceptionelt pres. COVID-19-pandemien raser, og det er tid til at gøre brug af den. WHO arbejder for, EU arbejder imod, og Danmark valgte i sidste uge at læne sig op ad EU.