Whistleblower startede sag mod Europharma

Whistleblower startede sag mod Europharma Tip fra person med indgående kendskab til interne arbejdsmetoder i firmaet endte med Lægemiddelstyrelsens suspendering af Europharmas fremstillingstilladelse.

Det var en henvendelse fra en person med detaljeret kendskab til de interne arbejdsmetoder i firmaet Europharma DK, der endte med at blive den indirekte årsag til, at parallelimportøren i sidste uge fik suspenderet sin tilladelse til fremstilling og distribution af parallelimporterede lægemidler.

Henvendelsen fra den pågældende ‘whistleblower’ førte til Lægemiddelstyrelsens beslutning om at lade sine inspektører gennemføre en række kontrolbesøg i virksomhedens produktionsfaciliter, og det var resultatet af disse kontrolbesøg, som førte til styrelsens sjældne og usædvanlige skridt, at suspendere Europharmas fremstillingstilladelse.

Det bekræfter enhedschef for lægemiddelkontrol i Lægemiddelstyrelsen, Merete Hermann.

Styrelsens inspektører fandt bl.a. flere grove overtrædelser i forhold til reglerne for good manufacturing practice, manglende dokumentation for tilstrækkelig kvalitetskontrol, og farmaceutkontrol efter ompakning af medicin og inden frigivelse, som ikke var udført efter reglerne.

Lægemiddelstyrelsen har i en periode via sin hjemmeside opfordret personer med mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler til at kontakte styrelsen – om ønsket helt anonymt.

Europharma DK importerer ifølge selskabets egne oplysninger flere end 600 produkter, har 44 ansatte i Danmark, og en årlig omsætning på ca. 750 mio. kr.

Suspenderingen betyder ikke, at Europharma DKs lægemidler kaldes tilbage fra markedet, men Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at fejl hos virksomheden kan have påvirket konkrete lægemidler. Derfor er enkelte batcher af forskellige lægemidler allerede tilbagekaldt fra apotekerne.

Skriv kommentar