Helsinki-deklarationen fra 1964 satte skub i etableringen af det danske videnskabsetiske komitesystem. Deklarationen nyder bred international anerkendelse og er indarbejdet i adskillige landes nationale lovgivning herunder den danske og i EU-lovgivningen. Men lidt jurist-teknisk set, er den ‘blot’ en aftale om etiske spilleregler for medicinsk forskning indgået mellem alverdens lægeforeninger under World Medical Association (WMA) – og altså ikke er en international konvention eller lov. 

Modsat internationale konventioner, er deklarationens indhold ganske dynamisk – nok netop fordi den ikke kræver, at en masse lande skal blive enige. Typisk nedsættes en mindre komité, og ændringerne vedtages på generalforsamlingen. Deklarationen er derfor blevet revideret og opdateret adskillige gange, siden den første tekst blev vedtaget, senest i oktober 2024. 

Indhold og implementering

Helsinki-deklarationen er derfor interessant at følge, fordi den med sine revisioner tydeliggør et dynamisk samspil mellem lovgivningen, samfund og etiske normer for medicinsk forskning. Det er derfor ikke så overraskende i en tid med for-personer, klimaforandringer, fake-news og generativ AI, at der i 2024-revisionen både er ændringer, der adresserer mere inkluderende sprog, miljøhensyn og forskningsintegritet.

Den mere simple proces for revisioner betyder, at indholdet i deklarationen også nemmere kan gå lidt længere i sine forslag, fordi de ikke bliver modereret lige så tæt af 50 eller 100 nationer med forskellige interesser, som det ville være tilfældet med en almindelig international konvention. Derfor er et springende punkt i stedet implementeringen: 

Formår Helsinki-deklarationens revisioner at være normsættende og skabe en reel forandring i de lande, der har valgt at læne sig op ad den og i de medicinske forskningsmiljøer?

Inklusion og strukturelle uligheder

Med afsæt i de umenneskelige medicinske eksperimenter foretaget på mennesker under 2. Verdenskrig, er det historiske udgangspunkt for deklarationen at beskytte individet fra at blive udnyttet eller på anden vis få tilsidesat sine rettigheder og interesser i medicinsk forskning. 

Det kan være mindst lige så vigtigt at beskytte retten til at kunne deltage i medicinsk forskning for at få adgang til evidensbaseret medicin, som det er at beskytte en fra den samme deltagelse.

Det er ikke første og helt sikkert ikke sidste gang, at revisionen af Helsinki-deklarationen bevæger sig ud på lidt tynd politisk is – det er netop det, den kan 

Det synspunkt skinner igennem i 2013- og 2024-revisionen af deklarationen. Samtidig er der også kommet fokus på, at de fordele, der næres af medicinsk forskning i form af for eksempel bedre behandling, ofte er ujævnt fordelt mellem mere og mindre udviklede lande eller mellem forskellige befolkningsgrupper.       

2013-revisionen af deklarationen tilføjede således, at underrepræsenterede grupper bør sikres mulighed for at deltage i forskningen (paragraf 13). 2024-revisionen tilføjer, at medicinsk forskning sker i en kontekst af strukturelle uligheder (structural inequities, paragraf 6). 

Man skal tage højde for fordelingen af fordele og ulemper, og at såvel individ som lokalsamfund bør inddrages. En ambition, der klinger godt med, at der de senere år også er kommet mere liv i den ellers lidt glemte ‘right to science’. 

Er vi klar til inklusion og lighed i Danmark?

Inklusion og armlægning med strukturelle uligheder er et par store mundfulde. Revisionen af deklarationen lægger derfor op til, at deklarationens normer ikke blot bør iagttages af lægerne, men af alle individer, grupper og organisationer i det forskningsmedicinske økosystem (paragraf 2). 

Samtidig fordrer den reviderede deklaration, at de etiske komiteer skal klædes ordentligt på til dette udvidede inklusionsmandat for deres virke. Komiteerne skal have ressourcer, kvalifikationer, træning, uddannelse og diversitet til at kunne løfte disse opgaver (paragraf 23).     

Lige her, kan vi I Danmark prale af at være first-movers, da vi var første land i verden til at beslutte os for at etablere et landsdækkende uafhængigt komitésystem. Selvom der ikke ligefrem er øremærket midler til at kigge på diversitet, inklusion og strukturel ulighed, så er vi godt med i Danmark: Regeringens nye life science-strategi tilfører flere midler – godt nok mest til at få sat fut under godkendelse af fase 1-studier, men når det regner på præsten….. Og så har vi mange kompetencer og fagligheder repræsenteret i rådene og sekretariatet. 

Er vi klar til inklusion og lighed internationalt?

Alligevel tænker jeg, at der mangler noget for, at de inkluderende toner i deklarationen kan finde melodien uden at blive til kattejammer. For det første, skal ‘inklusion’ og ‘strukturel ulighed’ kvalificeres. Det vil sige omsættes til normer, der kan forstås og operationaliseres og dermed også omsættes til praksis af forskere såvel som af de videnskabsetiske komiteer. 

For det andet skal vi forholde os til at medicinsk forskning er globalt. Det er langt fra alle lande, der har samme ressourcer og muligheder for at holde den etiske fane højt ligesom i Danmark, uanset hvor meget de gerne ville. 

Deklarationen fordrer, at internationale studier skal godkendes både i det land, forsøget foretages, og i det land sponsoren af forsøget hører hjemme. I den vurdering skal der også tages højde for normer, regler og standarder i landet, hvor studiet foretages såvel som internationale standarder (paragraf 23).     

I mine ører lyder det som en kompliceret affære. Det er ikke første og helt sikkert ikke sidste gang, at revisionen af Helsinki-deklarationen bevæger sig ud på lidt tynd politisk is – det er netop det, den kan. Uanset om man vælger at være enig eller uenig i dens forslag, så er indholdet et godt pejlemærke for hvilke temaer, der rør på sig internationalt, og derfor noget man skal reagere på. 

Vi har derfor mange snakke om inklusion og strukturelle uligheder, som vi bør tage – hellere før end siden. Ellers bliver det varm luft uden forandring.