Lundbeck-middel får opdateret produktinformation FDA har godkendt ændret produktinformation for Lundbecks skizofrenimiddel Rexulti på baggrund af et studie, som viser signifikant længere tid til tilbagefald hos de patienter, der blev behandlet med Rexulti.
FDA advarer mod tests for kræft i æggestokkene Uvirksomme tests for ovariecancer kan i værste fald forsinke effektiv behandling af kvinder, der har forhøjet risiko for at udvikle sygdommen, advarer de amerikanske lægemiddelmyndigheder.
FDA: Livsfarligt at indtage benzodiazepiner og opioider samtidigt Patienter, der indtager opioidbaseret hostemedicin og beroligende medicin i form af benzodiazepiner risikerer ekstrem søvnighed, nedsat vejrtrækning, koma og død, advarer det amerikanske lægemiddelagentur.
FDA godkender Arzerra til endnu en indikation Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har godkendt Arzerra til udvidet indikation. I kombination har Arzerra fået godkendelse til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi
Nyt middel mod Alzheimers på vej mod hurtigere godkendelse De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA har tildelt såkaldt “fast track” til udviklingen af et nyt lægemiddel mod Alzheimers sygdom, som Eli Lilly og AstraZeneca står bag.
Novo-konkurrent forsinkes i USA Sanofi og Zealand Pharma skal levere yderligere data, hvis de vil have en amerikansk godkendelse af diabetesmidlet iGlarLixi.
Godkendt smertemiddel skal reducere misbrug i USA De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA har godkendt det smertestillende middel Troxyca ER, som er designet til at forhindre misbrug.
FDA afviser ny NOAK-antidot AndexXa, en ny NOAK-antidot, er blevet midlertidigt afvist af FDA på grund af et problem med produktionsprocessen og manglende data på lægemiddelinteraktioner.
FDA frikender lægemiddelklasse efter fatalt fransk forsøg De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA mener ikke, at de såkaldte FAAH-inhibitorer udgør en sikkerhedsrisiko, selvom et lægemiddel i denne klasse var årsagen til et fatalt fransk lægemiddelforsøg i januar.
