FDA afviser ny NOAK-antidot AndexXa, en ny NOAK-antidot, er blevet midlertidigt afvist af FDA på grund af et problem med produktionsprocessen og manglende data på lægemiddelinteraktioner.

Portola Pharmaceuticals har fået en midlertidig afvisning af deres vigtigste lægemiddelkandidat, NOAK-antidoten AndexXa. Ifølge websitet marketexclusive.com, der lyttede med under et telefonmøde i ledelsen af Portola Pharmaceuticals efter afvisningen er firmaet særdeles overraskede over FDA’s beslutning. I et såkaldt complete response letter (CRL), som FDA sender til alle virksomheder, hvis lægemiddelkandidater bliver midlertidigt afvist, gør FDA det klart, at der dels er problemer et sted i produktionsprocessen, at der mangler interaktionsdata med nogle af de mere sjældne antikoagulationsmidler, og at...

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.


Allerede bruger? Log ind