EMA giver fuld offentlig adgang til kliniske data I forsøget på at sikre mere åbenhed, er European Medicines Agency (EMA) nu begyndt at offentliggøre alle de data fra kliniske forsøg, som industrien sender ind for at få godkendt et lægemiddel. Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bakker op.

CHMP anbefaler nyt præparat til behandling af CLL CHMP har på sit seneste møde indstillet til, at Venclyxto til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi tildeles markedsføringstilladelse i Europa.

CHMP anbefaler ny indikation for Opdivo CHMP har på sit seneste møde indstillet til, at det immunterapeutiske middel Opdivo godkendes i ny indikation.

Gøtzsche klager til EU’s ombudsmand over EMA’s HPV-rapport Det europæiske lægemiddelagentur EMA har ikke gjort arbejdet godt nok i forbindelse med vurderingen af sikkerheden ved HPV-vacciner, mener direktøren for Nordisk Cochrane Center Peter Gøtzsche.

EMA og FDA går sammen om at fremme udvikling af medicin til sjældne sygdomme En fælles arbejdsgruppe med repræsentanter fra de EMA og FDA skal dele erfaringer og ‘best practise’ i forhold til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme.

Lundbeck-middel får opdateret produktinformation FDA har godkendt ændret produktinformation for Lundbecks skizofrenimiddel Rexulti på baggrund af et studie, som viser signifikant længere tid til tilbagefald hos de patienter, der blev behandlet med Rexulti.

EMA anbefaler Lartruvo mod bløddelssarkom Det europæiske lægemiddelagentur EMA har netop anbefalet EU Kommisionen at give markedsføringstilladelse til Lartruvo (olaratumab) mod den sjældne kræftsygdom bløddelssarkom.

Novo Nordisk vil have EMA til Danmark Det politiske arbejde for at få det europæiske lægemiddelagentur til Danmark bør indledes snarest, mener Novo Nordisk.

Janssen søger om udvidet brug af Darzalex i Europa Medicinalvirksomheden Janssen har ansøgt EMA om udvidet brug af lægemidlet Darzalex til behandling af knoglemarvskræft.

Nye EMA-retningslinjer for overvågning af biologiske lægemidler Det europæiske lægemiddelagentur udsender nye retningslinjer om sikkerhed ved brug og produktion af biologisk medicin.