Den nye EU-præsident Jean Claude Juncker har fortrudt sin beslutning om at flytte ansvaret for reguleringen af medicin fra EU-kommisionens sundhedsafdeling til industriafdelingen, som Dagens Pharma skrev om i september. Det betyder, at det europæiske lægemiddelagentur EMA atter hører under DG SANCO (the Health and Consumers Directorate General) og ikke under DG Enterprise (Internal Market, Industry, Entrepreneurship & SMEs), som Juncker i sin tid varslede. Kovendingen kommer efter, at flere politikere og organisationer har lagt et massivt pres på Juncker...

CHMP kommer med otte anbefalinger i januar Otte nye lægemidler og vacciner bliver anbefalet at få grønt lys til at komme på det europæiske marked af komitéen CHMP, der hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Skriv en kommentar
Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.
Skriv en kommentar
»Det er ikke sikkert, at den næste sundhedskrise ligner det, vi har nu« INTERVIEW: Forsyningsproblemer er forsvindende små i Danmark, men alligevel sætter Lægemiddelstyrelsen med den erfarne faglige direktør Merete Hermann i spidsen ind for at præge realiseringen af en ny EU-forordning, der blandt andet skal sikre forsyningen i EU. Ifølge Merete Hermann er det klart i Danmarks bedste interesse, at også styrelsen præger processen.
Skriv en kommentar
Stort indgreb lurer forude: EU vil have direkte adgang til industriens dybeste maskinrum EU-parlamentet har vedtaget en forordning, der skal sætte en stopper for europæisk medicinmangel i fremtidige kriser. Vejen derhen er brolagt med industriens data om lagre, men den rummer også konkurrencemæssige problemer, siger Lif.
Skriv en kommentar
Her er højdepunkterne fra EMA i 2020 Det Europæiske Lægemiddelagentur har udgivet agenturets rapport over de medicinske højdepunkter i 2020. Selvom vaccinerne mod COVID-19 har fået mest opmærksomhed, tegner kræftområdet sig for de fleste nye godkendelser.
Skriv en kommentar
EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.
Skriv en kommentar
EMA vender tommelfingeren opad til 12 nye lægemidler Komiteen for lægemidler til brug i mennesker under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefalede på det seneste møde godkendelse af 12 nye lægemidler. Blandt dem er tre biosimilære lægemidler og tre generiske lægemidler.
Skriv en kommentar
Ny rapport viser lavere antibiotikaforbrug og resistens i dyr i Europa Det går fremad med at sænke forbruget af antibiotika i dyrebesætninger i Europa, viser en ny rapport. Til gengæld viser den også, at der er fundet bakterier hos dyr, som er resistente over for en vigtig bredspektret type antibiotika. Fundet undrer forskere fra SSI og DTU.
Skriv en kommentar
Er der brug for lovgivning om kønsrepræsentation i kliniske studier? Vi bør prøve at forstå, hvorfor kønsrepræsentation synes at være et problem på nogle sygdomsområder, men ikke andre. Kan social stigmatisering, præventionskrav, risikovillighed, studiedesigns eller noget helt femte forklare, hvorfor det f.eks. er så svært at få kvinder med i forsøg med psykofarmaka?, skriver Jakob Wested erhvervsposdoc, Lægemiddelstyrelsen og KU.
Skriv en kommentar
EU-Kommissionens forslag til reform af den europæiske lægemiddellovgivning: Om kunsten at blæse og have mel i munden I april 2023 offentliggjorde Europa-Kommissionen sit længe ventede forslag til reform af den europæiske lægemiddellovgivning. Ifølge Kommissionen skulle nogle af formålene med reformen være, at alle patienter i EU kan opnå rettidig og lige adgang til lægemidler, og at der fortsat skulle kunne tilbydes et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU. De færreste vil nok være uenige i, at sådanne formål er relevante og tiltrængte. Spørgsmålet er dog, om Kommissionens forslag reelt er egnet til at opnå det stik modsatte.
Skriv en kommentar