Det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefaler, at en række godkendte lægemidler – samt lægemidler på vej til godkendelse – suspenderes fra det europæiske marked. Det fremgår af en pressemeddelelse på agenturets hjemmeside. Udmeldingen følger efter, at EMA er blevet bekendt med, at det indiske videnscenter Semler Research Centre Private Ltd. har udskiftet og manipuleret med kliniske prøver. På centret foretages bioækvivalens-studier, der danner grundlag for godkendelse af generisk medicin. Af pressemeddelelsen fremgår det, at EMA anbefaler suspension af mere end 300...

Tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen: EMA’s procedure for godkendelse er bedre end den amerikanske EMA’s godkendelsesprocedurer for COVID-19-vacciner er klart at foretrække frem for FDA’s, mener Steffen Thirstrup, tidligere chef for lægemiddelgodkendelse i Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Han roser EU for gennemsigtighed i forbindelse med godkendelse af COVID-19-vacciner.
Skriv en kommentarTrulicity opnår udvidet godkendelse i USA
Skriv en kommentarFDA følger EMA og fraråder Latruvo
Skriv en kommentarNovartis ønsker godkendelse af sclerosemiddel på begge sider af Atlanten
Skriv en kommentarEU godkender femte kopimiddel af AbbVies Humira
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentarMyndigheder indgår aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
Skriv en kommentarBiosimilær variant af Mabthera sagsbehandles i EMA
Skriv en kommentar