Parallelimportørerne: Godt Lægemiddelstyrelsen handler resolut i Europharma-sag Der skal være fuld tillid til sikkerheden omkring af håndteringen af lægemidler, mener formanden for brancheforeningen af parallelimportører af medicin.

Lægemiddelstyrelsens beslutning om at suspendere Europharma DK tilladelse til at
fremstille og distribuere parallelimporterede lægemidler får nu opbakning fra brancheforeningen Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM).

Lægemiddelstyrelsens inspektører har ved kontrolbesøg fundet flere grove overtrædelser i forhold til reglerne for GMP, good manufacturing practice, og styrelsens enhedschef for lægemiddelkontrol Merete Hermann har tidligere udtalt til Dagens Pharma, at Europharma DK efter styrelsens vurdering bl.a. bevidst har forsøgt at unddrage dele af produktionen fra kontrol.

Derfor meddelte Lægemiddelstyrelsen tirsdag, at Europharma DK med omgående virkning ikke længere må udføre fremstillingsaktiviteter, indkøbe lægemidler fra andre markeder med henblik på ompakning, og heller ikke frigive eller distribuere de lægemidler, som er på lager.

Formand for FPM, Jens Peter Nielsen, bakker i en pressemeddelelse op om Lægemiddelstyrelsens beslutning.

»Det er rigtig godt og essentielt, at Lægemiddelstyrelsen griber resolut ind, når GMP-reglerne ikke er overholdt. Det er helt afgørende, at der i alle led er tillid til og sikkerhed omkring håndtering af lægemidler. Parallelimporterede lægemidler er jo normalt udsat for en dobbeltkontrol: Første gang, når lægemidlerne kommer på markedet, som det vi populært kalder originalprodukter, og så igen, når originalprodukterne eksporteres inden for EU og herefter går gennem parallelimportørens kontrol,« siger Jens Peter Nielsen, der samtidig pointerer, at der tale om en unik sag:

»Heldigvis er det uhyre sjældent, at der er den slags sager. Ifølge Lægemiddelstyrelsen går der
årevis imellem, at virksomheder får suspenderet deres fremstillertilladelse. Hvis forholdene hos
den pågældende virksomhed er, som Lægemiddelstyrelsen beskriver, så kan vi kun tage skarpt
afstand,« siger Jens Peter Nielsen.

FPM organiserer de største parallelimportører i Danmark, og dækker over 60 pct. af markedet for parallelimporteret medicin. EuroPharma DK er ikke medlem af FPM. Parallelimporteret medicin udgør over 15 pct. af det samlede medicinforbrug.

Skriv kommentar