Livstruende blødninger forårsaget af NOAK-midlet Pradaxa (dabigatran) og andre NOAK-midler har hidtil været svære at stoppe, fordi man har manglet en effektiv modgift (antidot). Men det problem mener medicinalvirksomheden Boehringer Ingelheim nu at have løst. Virksomheden har indsendt en ansøgning om markedsføringsgodkendelse til både det europæiske lægemiddelagentur EMA, det amerikanske FDA samt Health Canada af dets nye lægemiddel idarucizumab, der netop er udviklet som en modgift mod Pradaxas blodfortyndende effekt. Ansøgningen er baseret på resultater fra en stribe kliniske forsøg...
FDA fremskynder godkendelse af Pradaxa-modgift
Skriv en kommentarRADS anbefaler tre af fire NOAK-midler
Skriv en kommentarPressemeddelelse om Pradaxa skyld i bøde på 600.000 kr.
Skriv en kommentar
Tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen: EMA’s procedure for godkendelse er bedre end den amerikanske EMA’s godkendelsesprocedurer for COVID-19-vacciner er klart at foretrække frem for FDA’s, mener Steffen Thirstrup, tidligere chef for lægemiddelgodkendelse i Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Han roser EU for gennemsigtighed i forbindelse med godkendelse af COVID-19-vacciner.
Skriv en kommentarTrulicity opnår udvidet godkendelse i USA
Skriv en kommentarFDA godkender ny behandling til multiple sklerose
Skriv en kommentarFDA følger EMA og fraråder Latruvo
Skriv en kommentarNovartis ønsker godkendelse af sclerosemiddel på begge sider af Atlanten
Skriv en kommentar