Der kan være år til forskel, når henholdsvis FDA, EMA og Health Canada godkender ny kræftmedicin. Det viser en survey, hvis resultater bliver præsenteret fredag på ESMO. Med udgangspunkt i de tre instansers godkendelsestider for 41 typer af ny kræftmedicin viser forskerne bag, at EMA i gennemsnit er seks måneder langsommere end FDA, mens Health Canada er 7,6 måneder langsommere. »Vi har brug for dialog mellem industrien, regulerende instanser, patientorganisationer, forskningsmiljøerne og kræftlæger om, hvordan vi bedst kan reducere tiden...
Kræftmedicin kommer hurtigst på markedet i USA
Skriv en kommentar
Tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen: EMA’s procedure for godkendelse er bedre end den amerikanske EMA’s godkendelsesprocedurer for COVID-19-vacciner er klart at foretrække frem for FDA’s, mener Steffen Thirstrup, tidligere chef for lægemiddelgodkendelse i Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Han roser EU for gennemsigtighed i forbindelse med godkendelse af COVID-19-vacciner.
Skriv en kommentarTrulicity opnår udvidet godkendelse i USA
Skriv en kommentarFDA følger EMA og fraråder Latruvo
Skriv en kommentarNovartis ønsker godkendelse af sclerosemiddel på begge sider af Atlanten
Skriv en kommentar
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
Skriv en kommentarFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.
Skriv en kommentarMyndigheder indgår aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
Skriv en kommentarEMA suspenderer otte lægemidler på det danske marked efter forskningsfusk
Skriv en kommentar