EMA siger god for forsigtig brug af Valdoxan

Det Europæiske Lægemiddelagentur har i en revision af lægemidlerne Valdoxan vurderet, at der er flere fordele end risici forbundet med brug af lægemidlerne for svær depression.

Lægemidlerne har været forbundet med svære bivirkninger i form af leverkomplikationer, og EMA anbefaler, at der iværksættes foranstaltninger, der skal minimere risikoen for levertoxicitet.

Derudover skal der udarbejdes en pjece til alle patienter, der tager der Valdoxan, så de er opmærksomme på lever-bivirkninger og desuden bliver bekendt med, hvordan tegn på leverproblemer ser ud.

De nye anbefalinger følger den seneste risk-benefit vurdering af Valdoxan og Thymanax fra de europæiske lægemiddelmyndigheders fælles bivirkningskomité, PRAC.

PRAC vurderer, at  Valdoxan bør være kontraindiceret hos patienter på 75 år eller derover, da disse patienter kan have en øget risiko for alvorlige bivirkninger på leveren og gavnlige virkninger ikke har været dokumenteret i denne population.

Den nuværende produktinformation til Valdoxan indeholder en advarsel om, at lægemidlet ikke bør anvendes til patienter på 75 år eller derover.

Skriv kommentar