I dag er skæbnetimen for Takedas brigatinib.

På dagens møde i Medicinrådet skal medlemmerne afgøre, om pillen med handelsnavnet Alunbrig skal tilbydes i første linje til danske patienter med uhelbredelig ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det fremgår af dagsordenen for mødet.

Brigatinib er aktuelt anbefalet som andenlinjebehandling efter Pfizers og Mercks konkurrerende middel crizotinib.

Spiller en mindre rolle

En anbefaling i Medicinrådet vil falde på et tørt sted hos Takeda, der i Danmark gennem en håndfuld år har haft en faldende omsætning.

Omsætningen toppede med 2,4 milliarder kroner i regnskabsåret 2013/2014, og i det seneste regnskab fra regnskabsåret 2019/2020 løb omsætningen op i 1,5 milliarder kroner.

I den sammenhæng spiller brigatinib med en omsætning på kun knap tre millioner kroner i 2019 ifølge tal fra Medstat stadig en beskeden rolle i det danske datterselskabs økonomi.

Britaginib blev en del af Takedas portefølje, efter at firmaet i 2017 for 32 mia. kroner opkøbte det amerikanske biotekselskab Ariad, der havde opfundet midlet.

I forbindelse med opkøbet udtalte koncernens adm. direktør, Christophe Weber, at forventningen var, at netop britaginib ‘vil blive blandt de bedste ALK-hæmmere (…) med potentiale til at nå årlige salg på over en milliard dollars (seks milliarder danske kroner, red).«

Hæmmer kræftcellernes vækst

Behandlingen med britaginib er livsforlængende og smertelindrende, og ifølge Medicinrådet vil 43 patienter med uhelbredelig ALK-positiv NSCLC årligt være kandidater til førstelinjebehandling med præparatet i Danmark.

Brigatinib er en targeteret eller målrettet behandling, hvor stoffet hæmmer ALK-kræftcellerne i at udvikle sig og på den måde hæmmer tumorers vækst og spredning.

Den japanske lægemiddelproducent har ansøgt om at blive en del af standardbehandlingen i første linje, hvor Roches alectinib i dag er førstevalg.

Kunne ikke vurdere lægelig værdi

Selvom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt brigatinib som både første- og andenlinjebehandling til ALK-positive og uhelbredelige NSCLC-patienter, har det ikke just fået en drømmestart i Medicinrådet.

Ved rådets seneste møde i marts konkluderede medlemmerne, at de ikke kunne vurdere brigatinibs værdi i forhold til Roches middel, fordi ingen studier direkte sammenligner de to midler.

Takeda har henvist til sit eget studie, der sammenligner brigatinib med Pfizers og Mercks middel crizotinib, samt til studier der sammenligner crizotinib og Roches alectinib.

Der er dog i studierne markante forskelle, der ifølge Medicinrådet betyder, at man ikke kan udføre en indirekte sammenligning mellem britaginib og alectinib.

Praksis er en stor udfordring

Over for Dagens Pharma ærgrer Patrik Forsell, der er managing director i Takedas danske datterselskab, sig over, at Medicinrådet ikke kunne foretage en samlet lægefaglig vurdering af brigitinib.

Selvom han understreger, at dialogen med Medicinrådet har været god, kalder han rådets praksis for en ‘stor udfordring’.

»Samtidig er det for os at se en stor udfordring for ibrugtagningen af nye og innovative lægemidler, når Medicinrådets metoder – som i dette tilfælde – ikke kan rumme studier fra et terapeutisk område, der er karakteriseret ved hurtig udvikling og flere sideløbende og konkurrerende udviklingsprogrammer,« skriver han i en skriftlig kommentar.

Direktør ser frem til QALY

Ifølge Patrik Forsell er Takedas studier baseret på en sammenligning med det, der var ‘standard of care’ for blot to til tre år siden, da studierne blev designet.

»I mellemtiden er standard of care så skiftet. Den eneste realistiske mulighed, vi har for at sammenligne med det, der nu er standard of care, er derfor via indirekte sammenligninger. Men da studiedesigns ikke er identiske, finder Medicinrådet ikke, at studierne kan sammenlignes,« udtaler han.

Han håber derfor, at implementeringen af QALY fremover vil gøre det nemmere for lægemiddelproducenter at dokumentere effekten af deres lægemidler.

På dagsordenen på rådsmødet i dag er blandt andet også Novartis’ genterapi Zolgensma mod spinal muskelatrofi (SMA).

Novartis har ansøgt om, at c bliver en del af standardbehandlingen, hvor Biogens konkurrerende middel i dag er anbefalet til tidlige stadier af sygdommen. I dag skal Medicinrådet lande en vurdering af Zolgensmas sundhedsmæssige værdi og godkende den sundhedsøkonomiske model.