EU-kommissionens forhandlinger med EU-Parlamentet om EU’s store lægemiddelreform er skudt i gang. 

Ændringer i beskyttelsen af de data, der bruges til at få godkendt et lægemiddel (den regulatoriske dataeksklusivitet), er blevet kritiseret af lægemiddelindustrien siden første oplæg fra Kommissionen tilbage i april 2023. Undervejs er ændringerne blevet modereret betydeligt, men de er der stadig, nu hvor vi nærmer os slutspurten.

I oplægget til forhandlinger fra Det Europæiske Råd er der lagt op til, at man får otte års dataeksklusivitet i medlemsstater, hvor man ikke har markedsført sit produkt inden for de første fire år fra markedsføringsgodkendelse. 

Det vil med andre ord sige, at lande, hvor en lægemiddelproducent af en eller anden grund vælger ikke at markedsføre sit lægemiddel, selvom landet ønsker det, hurtigere får mulighed for at godkende et generisk eller biosimilært lægemiddel, men kun for det land. 

I medlemsstater, hvor man sælger sit produkt, får man i udgangspunktet otte + ét års henholdsvis data- og markedsbeskyttelse. 

Derudover er der mulighed for et bonus-år. Det får man, hvis ens produkt er målrettet et såkaldt ‘unmet medical need’ (UMN), eller hvis den kliniske udvikling har en vis flyvehøjde. 

Fire slags flyvehøjde

Mere konkret betyder flyvehøjde her, at 1) ens lægemiddel har en ny, aktiv ingrediens. 2) At man har en relevant, evidensbaseret komparator. At 3) de kliniske studier er foretaget i mere end ét EU-land, og at 4) EU er det første sted, der er søgt om markedsføringstilladelse, eller at anden ansøgning er indgivet uden for EU højst 90 dage før EU-ansøgningen. Alle krav skal være opfyldt for at få det ekstra år. 

I 2024 var det i runde tal mellem 40 og 50 pct. af nye, godkendte lægemidler i EU, der gjorde brug af en ny aktiv ingrediens, og cirka halvdelen af dem, der var målrettet en ny ‘mechanism of action’. 

Er begge disse ting opfyldt, er det en udmærket indikation på, at det er et ‘udækket medicinsk behov’, som behandlingen er rettet imod. Det vil sige, at ca. 25 pct. af de nye lægemidler, vi så i 2024, formentligt ville få et ekstra år efter det nye system. 

50 pct. ligger lunt i svinget

De andre 25 pct. med en ny, aktiv substans ligger lunt i svinget til at få et ekstra år, hvis der er en vis involvering af EU i den kliniske udvikling.  

Det er med andre ord sandsynligt, at i omegnen af 50 pct. af de nye lægemidler vil få den samme databeskyttelse, de har i dag, i alle de EU-lande, hvor producenten vælger at markedsføre sit produkt. 

Det er dette udspil til dataeksklusivitet, der har fået den europæiske lægemiddelindustris interesseorganisation EFPIA, Novo Nordisks Lars Fruergaard og Pfizer til at trykke på CAPS LOCK: Det vil svække virksomhedernes lyst til at investere i nye lægemidler og få virksomhederne til at rykke forskning ud af EU og ligeså med produktionen.

Men hvorfor egentlig det? Hvad er værdien af databeskyttelse i et land, hvor man ikke sælger sit produkt? Og skal lægemiddelproducenter, der adresserer et ‘unmet medical need’, eller som har lagt sig ekstra i selen med den kliniske udvikling, honoreres på samme måde, som dem der ikke gør? 

Og hvad har dataeksklusivitet, der gives for at få et produkt på markedet, egentlig at gøre med forskning, der næres af gode hoveder, skattefordele og sprudlende vidensmiljøer? 

Et regime af eksklusivitet

Lægemiddelindustrien står ikke tilbage iklædt sæk og aske med den ændrede dataeksklusivitet. EU ligger i den høje ende, hvad angår regulatorisk dataeksklusivitet, hvor det globale niveau ligger på 5-6 år, dog med nogle udsving. 

I USA er der f.eks. længere beskyttelse for biologiske lægemidler (12 år), men betydeligt kortere for andre lægemidler, nemlig 5 år. 

Endelig bør man have in mente, at dataeksklusiviteten ikke står alene. Der er både patentbeskyttelse, forretningshemmeligheder og særlig beskyttelse af medicin til sjældne sygdomme, tillæg for pædiatriske studier, og patentforlængelse, hvis den kliniske udvikling efter udstedelse af patent tager mere end fem år. 

Til dette svulmende eksklusivitets-landskab tilføjer forslaget yderligere en mulighed for en 1-årig ‘transferable data exclusivity voucher’ for udvikling af ny antibiotika. Det er et regime af eksklusiviteter, der tidligere er blevet kaldt ‘det mest generøse i verden.   

Masser af fleksibilitet

Forslaget indeholder mange gode initiativer, der skaber bedre rammer for innovation: 

Omstrukturering af EMA’s komité-system til arbejdsgrupper, der skal gøre godkendelse mere smidig; bedre støtte til innovation fra ikke-kommercielle aktører såsom hospitaler og universiteter; og introduktion af regulatoriske sandkasser, der skal hjælpe med at finde de helt rigtige regulatoriske rammer for de mest innovative nye lægemidler. 

Præcis den fleksibilitet i reguleringen, der er blevet efterspurgt vidt og bredt indenfor life science-industrien. 

Digitale indlægssedler og mulighed for ‘decentralised manufacturing’, der kan være med til at gøre avancerede gen-, celle og vævsbaserede terapier mere tilgængelige, stod også på industriens ønskeseddel og er kommet med i forslaget.

Slå CapsLock fra

Revidering af lægemiddellovgivningen er ikke kun erhvervs- og økonomisk politik, det er også sammenhængskraft. Flere studier har påpeget store forskelle i tilgængeligheden af særligt innovative lægemidler på tværs af medlemslande. Det er noget, der truer en allerede udfordret sammenhængskraft i unionen. 

Det er et elendigt udgangspunkt for de store og nødvendige investeringer i forskning og innovation, der skal til for at gøre ‘EU stort (og sundt) igen’. 

Oplægget til forhandling fra Det Europæiske Råd fortsætter den tiltrængte armlægning med uligheden i sundhed indenfor EU’s grænser og krydrer den med glimrende innovationsfaciliterende initiativer. 

Det er to ting, der bør gå hånd i hånd. Kritikken af ændringerne i dataeksklusiviteten synes derfor både ensidig og kortsigtet.

Så derfor: Slå CapsLock fra og se på mulighederne.