Flere dødsfald under fase 2-forsøg i USA I alt fem forsøgspersoner er døde efter eksperimentel T-cellebehandling.

To patienter, der har fået eksperimentel T-cellebehandling i forbindelse med et fase 2-studie, er døde, meddeler det amerikanske lægemiddelfirma Juno Therapeutics. Patienterne døde på grund af hævelser i hjernen.

Det er anden gang i år, at forsøg med Juno Therapeutics eksperimentelle middel ved navn JCAR015 koster menneskeliv. I sommers stoppede den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA det samme studie, efter at tre patienter var døde på grund af hjerneødem.

På daværende tidspunkt mente Juno, at årsagen til dødsfaldene ikke var selve produktet, som blev afprøvet i studiet, men den kombination af kemoterapi, som patienter havde fået inden den eksperimentelle behandling. Efter et kemoterapimiddel var fjernet fra patienternes behandling, gav FDA firmaet tilladelse til at fortsætte studiet.

De to nye dødsfald rejser tvivl om firmaets analysemetode efter de første dødsfald, men lægger også pres på FDA, som nu bebrejdes for at have været for hurtige til at tillade Juno Therapeutics at fortsætte studiet. Firmaet har meddelt, at det frivilligt har valgt at stoppe studiet, og FDA skal nu vurdere samtlige data fra de fem dødsfald.

Forsøgsmidlet JCAR015 blev i fase 2-studiet testet på voksne med akut lymfatisk leukæmi, en sjælden og dødelig form for blodkræft, som hyppigst forekommer hos børn.

Juno Therapeutics udvikler en avanceret form for blodkræftbehandling kaldet CAR-T. I behandlingen tages patientens egne T-celler ud af blodet, og dyrkes frem til at blive mere modstandsdygtige. Genterapi hjælper cellerne til at genkende og dræbe kræftceller ved hjælp af CAR-receptorer, og efterfølgende føres de tilbage til patientens blodbane.

CAR-T-terapi har vist sig at have en lovende effekt på svære former for leukæmi, men der har også tidligere været påvist risiko for bl.a. alvorlige neurologiske bivirkninger.

Skriv kommentar