55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Fagfolk: Stram habilitetsreglerne i det nye Medicinråd Lægemiddelstyrelsens tilknytningsregister viser, at fire formænd i RADS’ fagudvalg sidder i advisory boards og rådgiver medicinalfirmaer. Det sker, selvom reglerne siger, at de ikke må. Flere fagfolk finder situationen dybt problematisk og mener, at habilitetsreglerne bør strammes gevaldigt i det nye Medicinråd.

RADS: Uanset GRADE er vurdering af ADHD-evidens subjektiv Selvom man anvender GRADE systematisk er og bliver det i sidste ende en subjektiv vurdering om man kan have tiltro til, at medicinen virker, siger RADS-formand Jørgen Schøler Kristensen.

RADS-udvalg beskyldes for at misbruge GRADE-værktøj Et medlem af udvalget bag Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinje for voksne med ADHD beskylder RADS for at overvurdere pålideligheden af methylphenidats effekt ved at misbruge værktøjet GRADE.

Gøtzsche klager til EU’s ombudsmand over EMA’s HPV-rapport Det europæiske lægemiddelagentur EMA har ikke gjort arbejdet godt nok i forbindelse med vurderingen af sikkerheden ved HPV-vacciner, mener direktøren for Nordisk Cochrane Center Peter Gøtzsche.