55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde«
Karsten Juhl Jørgensen, der er dr.med. i medicin og er professor og tidligere leder af Cochrane Denmark, er enig i Lægemiddelstyrelsens vurdering af randomiseringsfejlen. Han mener også, at data fra de berørte forsøgspersoner skulle udelades.Foto: Privat

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Trods årtiers erfaring med talrige store randomiserede fase 3-forsøg gik det alligevel galt for AstraZeneca, da firmaet afprøvede SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin som tillæg til insulin hos patienter med type 1-diabetes. Her resulterede en teknisk fejl i, at 55 ud af forsøgets i alt 833 forsøgspersoner blev randomiseret forkert. Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører inspicerede i 2019 firmaets danske forsøgssite på AUH, og af deres rapport, som Dagens Pharma har fået aktindsigt i, klassificerer inspektørerne fejlrandomiseringen som en såkaldt ‘kritisk afvigelse’. AstraZeneca opdagede selv fejlen...

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.


Allerede bruger? Log ind