Trods årtiers erfaring med talrige store randomiserede fase 3-forsøg gik det alligevel galt for AstraZeneca, da firmaet afprøvede SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin som tillæg til insulin hos patienter med type 1-diabetes. Her resulterede en teknisk fejl i, at 55 ud af forsøgets i alt 833 forsøgspersoner blev randomiseret forkert. Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører inspicerede i 2019 firmaets danske forsøgssite på AUH, og af deres rapport, som Dagens Pharma har fået aktindsigt i, klassificerer inspektørerne fejlrandomiseringen som en såkaldt ‘kritisk afvigelse’. AstraZeneca opdagede selv fejlen...
55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.
Denne artikel er forbeholdt abonnenter.
Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto
