Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren
Dagens Pharma har fået aktindsigt i samtlige af Lægemiddelstyrelsens nationale GCP-inspektionsrapporter i årrækken 2018-2020. Blandt de 13 sager er en inspektion hos Leo Pharma, hvor Lægemiddelstyrelsen måtte true med sanktioner for at få adgang til væsentlig dokumentation.Foto: Aktindsigt

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Leo Pharma har fået ørene i maskinen. Det for tiden økonomisk pressede firma har ikke overholdt helt principielle regler om at give åben adgang til Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører. Ikke at udlevere inspektører den efterspurgte dokumentation, de skal bruge til deres kontrol, er totalt uacceptabelt Lægemiddelstyrelsen i GCP-rapport Firmaet stod derfor i marts 2021 ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’ – som potentielt kunne betyde, at to af deres studier skulle sættes...

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.


Allerede bruger? Log ind