Det amerikanske lægemiddelagentur US Food and Drug Administration (FDA) har netop afsluttet vurderingen af Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol. Det betyder, at Danmark nu er omfattet af den gensidige inspektionsaftale, som EU og USA har indgået. Det skriver Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse. Aftalen betyder, at lægemiddelmyndighederne i USA og de respektive EU-lande anerkender og stoler på hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder, der fremstiller klassiske humane lægemidler og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres på virksomhederne. Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) kalder det for en...
Lægemiddelstyrelsen undersøger livsfarlig bivirkning ved diabetesmedicin
Skriv en kommentar
Senderovitz om manglende FDA-godkendelse: Jeg er ikke en person, der går og ærgrer mig Heller ikke i tredje bølge af FDA-godkendelser af europæiske lægemiddelstyrelser kom Danmark med. »Det skal nok lande, men det tager bare lidt tid,« siger direktør for Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz.
Skriv en kommentarMyndigheder indgår aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
Skriv en kommentar
Efter pres fra industrien: Regionerne måtte opgive sparekrav til forsøgsordning med fortrolige medicinpriser Efter markante indspark fra lægemiddelvirksomheder og patientforeninger er det ikke længere et krav, at ny forsøgsordning med fortrolige medicinpriser skal føre til besparelser på tilskudsmedicin, som regionerne ellers ønskede. Lif og Danske Patienter roser høringsprocessen.
Skriv en kommentar
Apotekerforeningen: Indførelse af generisk ordination vil gavne patienter, læger og apoteker På baggrund af en nyere analyse vil Lægemiddelstyrelsen ikke entydigt anbefale eller fraråde indførsel af generisk ordination i Danmark. Apotekerforeningen er mere positiv, og ser flere fordele end ulemper. Samtidig opfordrer foreningen til at stole på apotekernes faglighed.
Skriv en kommentar
Nyt håb til kronikere: Forsøgsordning skal flytte dyre behandlinger fra sygehuse til speciallægepraksisser 1. juli træder en treårig forsøgsordning i kraft, der giver regionerne mulighed for at forhandle fortrolige rabatter på tilskudsmedicin og samtidig flytte behandlingen væk fra sygehusene. Ordningen skal slå tre fluer med ét smæk og give flere patienter med kroniske sygdomme hurtigere adgang til innovativ og dyr medicin med offentligt tilskud, samtidig med at industrien øger sin omsætning, mens regionerne sparer penge.
Skriv en kommentar
EU giver grønt lys til lovende, ny kombinationsbehandling mod blærekræft EU-Kommissionen har godkendt kombinationen af enfortumab vedotin og pembrolizumab som behandling i første linje til patienter med fremskreden blærekræft. Behandlingen kan fordoble overlevelsen sammenlignet med kemoterapi. Prisen kan dog blive stopklods i Medicinrådet, vurderer professor.
Skriv en kommentar
Lars Bo Nielsen fratræder som direktør for Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen har fået nyt job som direktør for Villum Fonden. Han fratræder sin nuværende stilling som direktør for Lægemiddelstyrelsen med udgangen af juli måned.
Skriv en kommentar
Formand om stop af kliniske forsøg: »Patienterne vinder kun ved, at vi undersøger, hvilken medicin der er bedst at bruge« Det ærgrer Sanne Møller Thysen, formand for Lægeforeningens Forskningsudvalg, at det ikke længere er muligt at bruge registerdata til kliniske forsøg af godkendt medicin. Hos Lægemiddelstyrelsen er de blevet kontaktet af frustrerede forskere, som har projekter, der er sat i stå.
Skriv en kommentar
Ledende overlæge: Vi bør mere systematisk pode vores patienter for RSV og vaccinere dem med størst behov Vi kan i dag vaccinere for RSV, og derfor giver det også mening at pode for virusinfektionen, så vi kan finde ud af, om nogle patienter gentagne gange bliver indlagt med en infektion og derfor nok bør overveje at blive vaccineret, siger ledende overlæge i lungemedicin Anders Løkke.
Skriv en kommentar
Medicinrådet holder øje med nyt sikkerhedsfokus på CAR-T I USA og EU er der kommet fokus på bivirkningerne ved CAR-T-behandlinger. På Rigshospitalet, i Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen holder de øje med udviklingen. Overlæge Marianne Ifversen påpeger, at bivirkningerne er en velkendt risiko.
Skriv en kommentar