Den danske lægemiddelstyrelse risikerer at være dårligt klædt på, når EU i 2019 indfører en ny forordning, der dikterer, at medicinalvirksomheder skal ansøge om at få godkendt deres kliniske forsøg i en harmoniseret fælles EU-proces frem for at ansøge hvert enkelt land, advarer Lægemiddelindustrien (Lif). For selv om den danske lægemiddelstyrelse i princippet har mulighed for at øve sig ved at godkende kliniske forsøg via den lignende frivillige ordning VHP (Voluntary Harmonised Procedure), har sundhedsministeriet netop gjort det mindre attraktivt for virksomhederne at vælge at søge godkendelse ad den vej ved at kræve ekstra høje gebyrer for ansøgninger af den type.

»VHP har mange lighedspunkter med det, der kommer til at gøre sig gældende fra 2019. Derfor er lægemiddelstyrelsen og andre myndigheder interesseret i at VHP bliver brugt i videst muligt omfang,« siger chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningens Afdelingen for Politik & Analyse Jakob Bjerg Larsen.

Han påpeger, at Lif gerne så, at Lægemiddelstyrelsen efter 2019 var en foretrukken myndighed, når man skal være referenceland, kendt for at lave god sagsbehandling af høj kvalitet og for sin evne til at styre og koordinere det europæiske myndighedssamarbejde.

»Det kræver noget rutine og erfaring – så ved at sætte de her gebyrer så voldsomt op som referenceland virker ikke hensigtsmæssigt, når man godt kunne tænke sig at få mange sager,« siger han og pointerer, at det set fra hans stol er besynderligt at hæve gebyrerne så meget for netop VHP, når netop denne godkendelsesprocedure er en fordel for alle parter.

For hvor virksomhederne før VHP blev introduceret skulle have godkendt et klinisk i hvert af de lande, der skulle lægge krop til et forsøg, åbner VHP op for at godkende forsøget i en koordineret proces, hvor kun ét af landene kigger på den videnskabelige del af ansøgningen. Når myndighederne i det ene land har gået materialet igennem, sender det sine konklusioner til myndighederne i de andre lande, der så kan vælge at sige ja eller nej til vurderingen.

»I det øjeblik landene er nået til enighed går det lynhurtigt med at godkende forsøget i de enkelte lande, hvilket klart må være at foretrække i forhold til at køre parallelle processer i hvert enkelt land, hvor det ender med, at nogle lande siger ja og andre siger nej. VHP er altså et forsøge på at strømline det arbejde,« siger Jakob Bjerg Larsen.

DM: Hvorfor kritiserer Lif først de særligt høje gebyrer for VHP nu og ikke under selve høringsprocessen?

»Da den nye bekendtgørelse kom i høring, rummede udkastet en formulering om, at det skulle koste et firma 57.000 kroner, hvis lægemiddelstyrelsen skulle bruge VHP til godkendelse. Det klagede vi over, da vi syntes det i sig selv var en urimelig gebyrstigning,« siger Jakob Bjerg Larsen og uddyber, at gebyrstigningen ville løfte gebyret fra 7.500 kroner, der på europæisk plan er under gennemsnittet til 57.000 kroner for alle ansøgninger via VHP.

»Da bekendtgørelsen blev offentliggjort for få dage siden havde de lavet en ændring i bekendtgørelsen for VHP. Ministeriet havde lige skruet gebyret for VHP yderligere 25.000 op, hvis Danmark skal være referenceland i VHP. Og det er noget, vi kun har fået at vide for få dage siden. Så gør man det i hvert fald ikke mere attraktivt at vælge VHP-proceduren og at blive referenceland,« siger Jakob Bjerg Larsen, der i det hele taget ærgrer sig over, at gebyrniveauet har flyttet sig så meget.