Merck har fået de amerikanske godkendelsesmyndigheders (FDA) blåstempling til at markedsføre det monoklonale antistof Zinplava, som kan forebygge infektioner med bakterien clostridium difficile efter antibiotikabehandling.
FDA har godkendt Zinplava til voksne patienter.
Zinplava er ikke antibiotika i sig selv, men indholdsstoffet bezlotoxumab binder sig til – og neutraliserer – toxin B, der bliver produceret af Clostridium difficile-bakterien, og som kan være livstruende for patienterne.
Patienter i behandling med antibiotika har mellem syv og ti gange så høj risiko for at tilegne sig Clostridium difficile-bakterien end raske patienter.
Zinplava er godkendt på baggrund af to fase 3-studier, som var randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbeltblindet.
I det ene studie opnåede 60,1 pct. af patienterne i Zinplava-gruppen vedvarende klinisk respons, hvilket skal holdes op mod 55,2 pct. i placebo-gruppen. I det andet studie var det tilsvarende tal for Zinplava-gruppen 66,8 pct. mod 52,1 pct. i placebo-gruppen.
Der blev fundet en overhyppighed af hjertesvigt i Zinplave-gruppen, men den bivirkning blev primært fundet hos patienter med underliggende hjerteproblemer.
